Vaiheen 2 pilottitutkimus anorexia Nervosaa sairastaville naisille annetun RM-131:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• DSM-IV-kriteerit anorexia nervosalle, mukaan lukien paino <85 % ihannepainosta (IBW) ja amenorrea kolmen kuukauden ajan;
• Ikä 18-45 vuotta;
• Ruoansulatuskanavan oireet;
• Ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä, jota on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Naispotilailla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava tämä dokumentoitu (eli munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto tai postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista ja kohonneesta FSH:sta);
• Stabiilit samanaikaiset lääkkeet määritellään siten, että hoito-ohjelmassa ei ole muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta;
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien päivittäiset SC-injektiot ja päivittäisen injektiopäiväkirjan täyttäminen.
• Potilaalla on ensihoidon lääkäri tai hoitotiimi, joka johtaa hänen hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hormonihoidon (mukaan lukien estrogeenin, progesteronin, mutta niihin rajoittumatta) tai hormonaalisten ehkäisymenetelmien (eli suun kautta annettavan, implantoitavan tai injektoitavan) käyttö kahdeksan viikon kuluessa seulonnasta; tai Depo-Provera kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta;
• Raskaus, imetys tai imetys tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti kahdeksan viikon kuluessa seulonnasta;
• Diabetes mellituksen historia;
• Puhdistuskäyttäytymistä useammin kuin kerran kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
• Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö;
• Metoklopramidin, erytromysiinin, 5HT3-antiemeettien tai opioidilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa. [Huomautus: näitä lääkkeitä ei myöskään tule käyttää perustilanteen jälkeen];
• Hematokriitti < 30,0 %, hemoglobiini < 10,0 g/dl, kalium < 3,0 mmol/l, paastoglukoosi > 100 mg/dl, kreatiniini > 1,5 mg/dl, ASAT tai ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai epänormaali plasman kilpirauhanen stimuloivan hormonin (TSH) taso;
• Parenteraalinen tai enteraalinen ruokinta tai nenä-mahaletku tai muu enteraalinen letku ruokintaa tai dekompressiota varten;
• Aiempi mahakirurgia, kuten fundoplikaatio, gastrektomia, mahalaukun tahdistimen sijoitus, vagotomia, bariatrinen toimenpide, ohutsuolen tai paksusuolen resektio;
• Kliininen epäily tutkijan mielestä aktiivisesta tai oireellisesta mahahaavataudista, sappikivitaudista, paksusuolitulehduksesta, keliakiasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta;
• Aktiiviset itsemurha-ajatukset;
• Beck Depression Inventory-2 pistemäärä ≥ 29;
• Nykyinen sairaalahoito;
• allerginen tai intoleranssi munalle, maidolle, vehnälle tai leville, koska nämä ovat GEBT-testiaterian komponentteja;
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen annostelua;
• Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan, mukaan lukien vakava munuais-, maksa- tai sydänsairaus, häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa tai altistaisi potilaan kohtuuttomalle riskille.