거식증이 있는 여성에게 투여된 RM-131의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 파일럿 연구

포함 기준:

• 이상적인 체중의 85% 미만의 체중(IBW) 및 3개월 동안의 무월경을 포함하는 신경성 식욕부진증에 대한 DSM-IV 기준;
• 18-45세;
• 위장관 증상;
• 연구 전반에 걸쳐 사용해야 하는 비호르몬 피임법. 아이를 낳을 수 없는 여성 환자는 이를 문서화해야 합니다(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 마지막 월경 후 최소 1년으로 정의된 폐경 후 및 FSH 상승).
• 기준선 이전 최소 2주 동안 요법에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 병용 약물;
• 모든 연구 절차 이전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있고 매일 피하 주사 및 일일 주사 로그 작성을 포함하는 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 환자는 자신의 진료를 관리하는 주치의 또는 치료 팀이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 8주 이내에 호르몬 요법(에스트로겐, 프로게스테론을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 호르몬 피임법(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 사용; 또는 스크리닝 6개월 이내의 Depo-Provera;
• 스크리닝 8주 이내의 임신, 수유 또는 모유 수유, 또는 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트;
• 당뇨병 병력;
• 지난 3개월 동안 한 달에 한 번 이상 제거 행위의 역사;
• 활성 물질 남용;
• 베이스라인 전 2주 이내에 메토클로프라미드, 에리스로마이신, 5HT3 항구토제 또는 오피오이드 약물 사용. [참고: 이러한 약물은 베이스라인 이후에도 사용해서는 안 됩니다];
• 헤마토크리트 < 30.0%, 헤모글로빈 < 10.0g/dl, 칼륨 < 3.0mmol/L, 공복 혈당 > 100mg/dL, 크레아티닌 > 1.5mg/dL, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배 또는 비정상 혈장 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준;
• 현재 비경구 영양 또는 경장 영양을 ​​받고 있거나, 영양 또는 감압을 위한 비위관 또는 기타 경장 튜브가 있습니다.
• 위저술, 위절제술, 위 심장 박동기 배치, 미주신경 절제술, 비만 수술, 소장 또는 대장 절제술과 같은 위 수술의 병력;
• 조사자의 의견에 따라 활동성 또는 증상이 있는 소화성 궤양 질환, 담석증, 대장염, 복강 스프루 또는 염증성 장 질환에 대한 임상적 의심
• 능동적 자살 생각;
• Beck Depression Inventory-2 점수 ≥ 29;
• 현재 입원 환자 입원;
• GEBT 테스트 식사의 구성 요소인 계란, 우유, 밀 또는 조류에 대한 알레르기 또는 불내성;
• 본 연구에서 투약 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 임상 연구에 참여;
• 심각한 신장, 간 또는 심장 질환을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 기타 모든 이유.