Farmakokinetická a bezpečnostní studie Travoprostu 0,004 % u dětských pacientů s glaukomem
4. března 2016 aktualizováno: Alcon Research
Otevřená farmakokinetická a bezpečnostní studie očního roztoku Travoprostu, 0,004 % u dětských pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a popsat plazmatické farmakokinetické (PK) profily v ustáleném stavu očního roztoku Travoprostu, 0,004 % (nová formulace) po podávání jednou denně po dobu 7 dnů u pediatrických pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze alespoň u 1 oka.
- Rodič/zákonný zástupce musí poskytnout informovaný souhlas a děti musí souhlasit s podpisem schváleného formuláře souhlasu, je-li to možné.
- Musí souhlasit s dodržováním požadavků studie a musí být doprovázen rodičem/opatrovníkem.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné, mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nepoužívají antikoncepční opatření.
- Jedno vidící oko nebo monokulár, včetně pacientů, kterým nelze z jakéhokoli důvodu aplikovat dávku do obou očí.
- Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé oční onemocnění v anamnéze.
- Oční trauma vyžadující lékařskou péči během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Infekce oka nebo zánět oka během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice.
- Jiná závažná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která by podle názoru zkoušejícího bránila podání topického analogu prostaglandinu.
- Nitrooční operace během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé tonometrii.
- Jakékoli další stavy včetně závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii.
- Přecitlivělost na analogy prostaglandinu nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva podle názoru zkoušejícího.
- Terapie jiným vyšetřovacím prostředkem nebo zařízením do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Tělesná hmotnost < 5 kg.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost
Travoprost oční roztok, 0,004 % (nová formulace), jedna kapka podávaná lokálně do dolního slepého vaku oka každé ráno v 9:00 (± 60 minut) po dobu 7 dnů
|
Travoprost oční roztok, 0,004 %, nová formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volné kyseliny travoprostu (Cmax)
Časové okno: Den 7, až 80 minut po dávce
|
Plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu v každém časovém bodě odběru (před dávkou, 10, 20, 40, 80 minut po dávce) byly kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC/MS/MS).
Cmax byla vypočtena pro každého účastníka s alespoň 1 kvantifikovatelným časovým bodem.
|
Den 7, až 80 minut po dávce
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 7, až 80 minut po dávce
|
Koncentrace analytu v plazmě v každém časovém bodě odběru (před dávkou, 10, 20, 40, 80 minut po dávce) byly kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC/MS/MS).
Tmax byl vypočten pro každého účastníka s alespoň 1 kvantifikovatelným časovým bodem.
|
Den 7, až 80 minut po dávce
|
|
Čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Den 7, až 80 minut po dávce
|
Koncentrace analytu v plazmě v každém časovém bodě odběru (před dávkou, 10, 20, 40, 80 minut po dávce) byly kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC/MS/MS).
Tlast byla vypočtena pro každého účastníka s alespoň 1 kvantifikovatelným časovým bodem.
|
Den 7, až 80 minut po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy analytu-čas do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování [AUC(0-tlast)]
Časové okno: Den 7, až 80 minut po dávce
|
Koncentrace analytu v plazmě v každém časovém bodě odběru (před dávkou, 10, 20, 40, 80 minut po dávce) byly kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC/MS/MS).
AUC(0-tlast) byla vypočtena pro každého účastníka s alespoň 2 kvantifikovatelnými časovými body.
|
Den 7, až 80 minut po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas v průběhu dávkovacího intervalu (Inf)[AUC(0-∞)]
Časové okno: Den 7, až 80 minut po dávce
|
Koncentrace analytu v plazmě v každém časovém bodě odběru (před dávkou, 10, 20, 40, 80 minut po dávce) byly kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC/MS/MS).
AUC(0-∞) byla vypočtena pro každého účastníka s alespoň 3 kvantifikovatelnými časovými body.
|
Den 7, až 80 minut po dávce
|
|
Poločas rozpadu (t½)
Časové okno: Den 7, až 80 minut po dávce
|
Koncentrace analytu v plazmě v každém časovém bodě odběru (před dávkou, 10, 20, 40, 80 minut po dávce) byly kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC/MS/MS).
T½ byl vypočten pro každého účastníka s alespoň 3 kvantifikovatelnými časovými body.
|
Den 7, až 80 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Subha Venkataraman, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-009
- 2012-001640-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .