Studio di farmacocinetica e sicurezza di Travoprost 0,004% in pazienti con glaucoma pediatrico
4 marzo 2016 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio in aperto, farmacocinetico e sulla sicurezza di Travoprost soluzione oftalmica, 0,004% in pazienti con glaucoma pediatrico o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e descrivere i profili di farmacocinetica plasmatica (PK) allo stato stazionario di Travoprost soluzione oftalmica, 0,004% (nuova formulazione) dopo una somministrazione una volta al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici con glaucoma o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare in almeno 1 occhio.
- Il genitore/tutore legale deve fornire il consenso informato e i bambini devono accettare di firmare un modulo di consenso approvato, ove applicabile.
- Deve accettare di soddisfare i requisiti dello studio e deve essere accompagnato da un genitore/tutore.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono attualmente in gravidanza, hanno un risultato positivo su un test di gravidanza alla visita di screening, intendono rimanere incinta durante il periodo di studio, stanno allattando o non stanno usando misure di controllo delle nascite.
- Un occhio vedente o monoculare, compresi i pazienti che non possono essere dosati in entrambi gli occhi per qualsiasi motivo.
- Storia di malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
- Traumi oculari che richiedono cure mediche negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
- Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina.
- Altre gravi patologie oculari (incluso secchezza oculare grave), che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la somministrazione di un analogo topico delle prostaglandine.
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria affidabile.
- Qualsiasi altra condizione, inclusa una malattia grave che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
- Ipersensibilità agli analoghi delle prostaglandine o a qualsiasi componente dei farmaci in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Terapia con un altro agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Peso corporeo < 5 kg.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Travoprost
Travoprost soluzione oftalmica, 0,004% (nuova formulazione), una goccia somministrata per via topica nel cul-de-sac inferiore dell'occhio ogni mattina alle 9:00 (± 60 minuti) per 7 giorni
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Travoprost soluzione oftalmica, 0,004%, nuova formulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di acido libero massima osservata di Travoprost (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche dell'acido libero di travoprost a ciascun punto temporale di raccolta (pre-dose, 10, 20, 40, 80 minuti dopo la dose) sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (HPLC/MS/MS).
La Cmax è stata calcolata per ciascun partecipante con almeno 1 punto temporale quantificabile.
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Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche dell'analita in ciascun punto temporale di raccolta (pre-dose, 10, 20, 40, 80 minuti dopo la dose) sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (HPLC/MS/MS).
Tmax è stato calcolato per ciascun partecipante con almeno 1 punto temporale quantificabile.
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Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Tempo all'ultima concentrazione misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche dell'analita in ciascun punto temporale di raccolta (pre-dose, 10, 20, 40, 80 minuti dopo la dose) sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (HPLC/MS/MS).
Tlast è stato calcolato per ogni partecipante con almeno 1 punto temporale quantificabile.
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Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dell'analita fino all'ultimo punto del tempo di campionamento quantificabile [AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche dell'analita in ciascun punto temporale di raccolta (pre-dose, 10, 20, 40, 80 minuti dopo la dose) sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (HPLC/MS/MS).
AUC(0-tlast) è stato calcolato per ciascun partecipante con almeno 2 punti temporali quantificabili.
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Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di dosaggio (Inf)[AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche dell'analita in ciascun punto temporale di raccolta (pre-dose, 10, 20, 40, 80 minuti dopo la dose) sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (HPLC/MS/MS).
AUC(0-∞) è stato calcolato per ciascun partecipante con almeno 3 punti temporali quantificabili.
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Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Emivita (t½)
Lasso di tempo: Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Le concentrazioni plasmatiche dell'analita in ciascun punto temporale di raccolta (pre-dose, 10, 20, 40, 80 minuti dopo la dose) sono state quantificate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (HPLC/MS/MS).
T½ è stato calcolato per ciascun partecipante con almeno 3 punti temporali quantificabili.
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Giorno 7, fino a 80 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Subha Venkataraman, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-009
- 2012-001640-22 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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