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Étude de pharmacocinétique et d'innocuité du travoprost à 0,004 % chez des patients pédiatriques atteints de glaucome

4 mars 2016 mis à jour par: Alcon Research

Une étude ouverte, pharmacocinétique et d'innocuité de la solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % chez des patients pédiatriques atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et de décrire les profils pharmacocinétiques plasmatiques (PK) à l'état d'équilibre de la solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % (nouvelle formulation) après une administration une fois par jour pendant 7 jours chez des patients pédiatriques atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire dans au moins 1 œil.
  • Le parent/tuteur légal doit fournir un consentement éclairé et les enfants doivent accepter de signer un formulaire d'assentiment approuvé, le cas échéant.
  • Doit accepter de se conformer aux exigences de l'étude et doit être accompagné d'un parent/tuteur.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes, ont un résultat positif à un test de grossesse lors de la visite de dépistage, ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, allaitent ou n'utilisent pas de mesures de contrôle des naissances.
  • Un seul œil voyant ou monoculaire, y compris les patients qui ne peuvent pas recevoir de dose dans les deux yeux pour quelque raison que ce soit.
  • Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère.
  • Traumatisme oculaire nécessitant des soins médicaux au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive telle que la dégénérescence rétinienne, la rétinopathie diabétique ou le décollement de la rétine.
  • Autre pathologie oculaire grave (y compris sécheresse oculaire grave) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration d'un analogue topique de la prostaglandine.
  • Chirurgie intraoculaire au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie fiable.
  • Toute autre condition, y compris une maladie grave qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • Hypersensibilité aux analogues de la prostaglandine ou à tout composant des médicaments à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Thérapie avec un autre agent ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Poids corporel < 5 kg.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travoprost
Solution ophtalmique de travoprost, 0,004 % (nouvelle formulation), une goutte administrée par voie topique dans le cul-de-sac inférieur de l'œil chaque matin à 9 h (± 60 minutes) pendant 7 jours
Médicament: Solution ophtalmique de travoprost, 0,004 % (nouvelle formulation)
Solution ophtalmique de travoprost, 0,004 %, nouvelle formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de travoprost acide libre observée (Cmax)
Délai: Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Les concentrations plasmatiques d'acide libre de travoprost à chaque point de collecte (prédose, 10, 20, 40, 80 minutes après la dose) ont été quantifiées à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS). La Cmax a été calculée pour chaque participant avec au moins 1 point de temps quantifiable.
Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Les concentrations plasmatiques de l'analyte à chaque point de collecte (prédose, 10, 20, 40, 80 minutes après la dose) ont été quantifiées à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS). Tmax a été calculé pour chaque participant avec au moins 1 point de temps quantifiable.
Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Durée jusqu'à la dernière concentration mesurable (Tlast)
Délai: Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Les concentrations plasmatiques de l'analyte à chaque point de collecte (prédose, 10, 20, 40, 80 minutes après la dose) ont été quantifiées à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS). Tlast a été calculé pour chaque participant avec au moins 1 point de temps quantifiable.
Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps jusqu'au dernier point de temps d'échantillonnage quantifiable [AUC(0-tlast)]
Délai: Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Les concentrations plasmatiques de l'analyte à chaque point de collecte (prédose, 10, 20, 40, 80 minutes après la dose) ont été quantifiées à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS). L'AUC(0-tlast) a été calculée pour chaque participant avec au moins 2 points dans le temps quantifiables.
Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (Inf)[AUC(0-∞)]
Délai: Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Les concentrations plasmatiques de l'analyte à chaque point de collecte (prédose, 10, 20, 40, 80 minutes après la dose) ont été quantifiées à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS). L'AUC(0-∞) a été calculée pour chaque participant avec au moins 3 points dans le temps quantifiables.
Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Demi-vie (t½)
Délai: Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration
Les concentrations plasmatiques de l'analyte à chaque point de collecte (prédose, 10, 20, 40, 80 minutes après la dose) ont été quantifiées à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS). T½ a été calculé pour chaque participant avec au moins 3 points de temps quantifiables.
Jour 7, jusqu'à 80 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Subha Venkataraman, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-12-009
  • 2012-001640-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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