Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av Travoprost 0,004 % hos pediatriske glaukompasienter

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon i minst ett øye.
• Foreldre/verge må gi informert samtykke, og barn må godta å signere et godkjent samtykkeskjema når det er aktuelt.
• Må godta å overholde kravene til studiet og må være i følge med en forelder/foresatt.
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide, har positivt resultat på en graviditetstest ved screeningbesøket, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller ikke bruker prevensjon.
• Ett seende øye eller monokulært øye, inkludert pasienter som av en eller annen grunn ikke kan doseres i begge øyne.
• Anamnese med kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom.
• Øyetraume som krever legehjelp i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
• Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket.
• Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom som retinal degenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning.
• Annen alvorlig okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne), som etter etterforskerens mening vil utelukke administrering av en lokal prostaglandinanalog.
• Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket.
• Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig tonometri.
• Eventuelle andre forhold, inkludert alvorlig sykdom som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
• Overfølsomhet overfor prostaglandinanaloger eller noen komponent i studiemedisinene etter etterforskerens mening.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket.
• Kroppsvekt < 5 kg.
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.