Estudio de farmacocinética y seguridad de travoprost 0,004 % en pacientes pediátricos con glaucoma
4 de marzo de 2016 actualizado por: Alcon Research
Un estudio abierto, farmacocinético y de seguridad de la solución oftálmica de travoprost al 0,004 % en pacientes pediátricos con glaucoma o hipertensión ocular
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y describir los perfiles farmacocinéticos (FC) plasmáticos en estado estacionario de la solución oftálmica de travoprost al 0,004 % (nueva formulación) tras una administración una vez al día durante 7 días en pacientes pediátricos con glaucoma o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular en al menos 1 ojo.
- El padre/tutor legal debe dar su consentimiento informado y los niños deben aceptar firmar un formulario de asentimiento aprobado cuando corresponda.
- Debe aceptar cumplir con los requisitos del estudio y debe estar acompañado por un padre/tutor.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas, tienen un resultado positivo en una prueba de embarazo en la visita de selección, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, están amamantando o no están usando medidas de control de la natalidad.
- Un ojo vidente o monocular, incluidos los pacientes que no pueden dosificarse en ambos ojos por cualquier motivo.
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave.
- Trauma ocular que requiera atención médica en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina.
- Otra patología ocular grave (incluido el ojo seco grave) que, en opinión del investigador, impediría la administración de un análogo de prostaglandina tópico.
- Cirugía intraocular en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría fiable.
- Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave, que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
- Hipersensibilidad a los análogos de prostaglandinas o a cualquier componente de los medicamentos del estudio en opinión del Investigador.
- Terapia con otro agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Peso corporal < 5 kg.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Travoprost
Solución oftálmica de travoprost, 0,004 % (formulación nueva), una gota administrada tópicamente en el fondo de saco inferior del ojo cada mañana a las 9 a. m. (± 60 minutos) durante 7 días
|
Travoprost solución oftálmica, 0,004%, nueva formulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada de ácido libre de travoprost (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de ácido libre de travoprost en cada momento de recogida (antes de la dosis, 10, 20, 40, 80 minutos después de la dosis) se cuantificaron utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS/MS).
La Cmax se calculó para cada participante con al menos 1 punto de tiempo cuantificable.
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Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
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|
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas del analito en cada momento de recogida (antes de la dosis, 10, 20, 40, 80 minutos después de la dosis) se cuantificaron utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS/MS).
Tmax se calculó para cada participante con al menos 1 punto de tiempo cuantificable.
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Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la última concentración medible (Tlast)
Periodo de tiempo: Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
|
Las concentraciones plasmáticas del analito en cada momento de recogida (antes de la dosis, 10, 20, 40, 80 minutos después de la dosis) se cuantificaron utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS/MS).
Tlast se calculó para cada participante con al menos 1 punto de tiempo cuantificable.
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Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
|
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del plasma del analito hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable [AUC(0-tlast)]
Periodo de tiempo: Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas del analito en cada momento de recogida (antes de la dosis, 10, 20, 40, 80 minutos después de la dosis) se cuantificaron utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS/MS).
Se calculó el AUC(0-tlast) para cada participante con al menos 2 puntos de tiempo cuantificables.
|
Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
|
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática del analito durante el intervalo de dosificación (Inf)[AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
|
Las concentraciones plasmáticas del analito en cada momento de recogida (antes de la dosis, 10, 20, 40, 80 minutos después de la dosis) se cuantificaron utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS/MS).
Se calculó el AUC(0-∞) para cada participante con al menos 3 puntos de tiempo cuantificables.
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Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
|
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Vida media (t½)
Periodo de tiempo: Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
|
Las concentraciones plasmáticas del analito en cada momento de recogida (antes de la dosis, 10, 20, 40, 80 minutos después de la dosis) se cuantificaron utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS/MS).
T½ se calculó para cada participante con al menos 3 puntos de tiempo cuantificables.
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Día 7, hasta 80 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Subha Venkataraman, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-009
- 2012-001640-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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