Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Travoprost 0,004 % bei pädiatrischen Glaukompatienten
4. März 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Eine Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 % bei Patienten mit pädiatrischem Glaukom oder okulärer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und die Beschreibung der Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Profile im Steady-State von Travoprost Augenlösung, 0,004 % (neue Formulierung) nach einmal täglicher Verabreichung über 7 Tage bei pädiatrischen Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie in mindestens 1 Auge.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss eine informierte Einwilligung erteilen, und Kinder müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Muss zustimmen, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, und von einem Elternteil / Erziehungsberechtigten begleitet werden.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, ein positives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch haben, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillen oder keine Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Einsichtiges Auge oder Monokular, einschließlich Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in beide Augen dosiert werden können.
- Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder schweren entzündlichen Augenerkrankung.
- Augentrauma, das innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine ärztliche Behandlung erforderte.
- Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
- Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung.
- Andere schwere Augenerkrankungen (einschließlich schwerer Augentrockenheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung eines topischen Prostaglandin-Analogons ausschließen würden.
- Intraokulare Operation innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Tonometrie verhindert.
- Alle anderen Zustände, einschließlich schwerer Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
- Überempfindlichkeit gegen Prostaglandin-Analoga oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation nach Meinung des Prüfarztes.
- Therapie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Körpergewicht < 5kg.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Travoprost
Travoprost Augenlösung, 0,004 % (neue Formulierung), ein Tropfen wird 7 Tage lang jeden Morgen um 9:00 Uhr (± 60 Minuten) topisch in den unteren Augensack verabreicht
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Travoprost Augenlösung, 0,004 %, neue Formulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete freie Säure von Travoprost im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Die Plasmakonzentrationen von freier Säure von Travoprost wurden zu jedem Zeitpunkt der Entnahme (vor der Einnahme, 10, 20, 40, 80 Minuten nach der Einnahme) mit einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren (HPLC/MS/MS) quantifiziert.
Cmax wurde für jeden Teilnehmer mit mindestens 1 quantifizierbaren Zeitpunkt berechnet.
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Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Die Analyt-Plasmakonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt (vor der Dosis, 10, 20, 40, 80 Minuten nach der Dosis) wurden unter Verwendung eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens (HPLC/MS/MS) quantifiziert.
Tmax wurde für jeden Teilnehmer mit mindestens 1 quantifizierbaren Zeitpunkt berechnet.
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Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Die Analyt-Plasmakonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt (vor der Dosis, 10, 20, 40, 80 Minuten nach der Dosis) wurden unter Verwendung eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens (HPLC/MS/MS) quantifiziert.
Tlast wurde für jeden Teilnehmer mit mindestens 1 quantifizierbaren Zeitpunkt berechnet.
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Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Analyten bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt [AUC(0-tlast)]
Zeitfenster: Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Die Analyt-Plasmakonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt (vor der Dosis, 10, 20, 40, 80 Minuten nach der Dosis) wurden unter Verwendung eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens (HPLC/MS/MS) quantifiziert.
AUC(0-tlast) wurde für jeden Teilnehmer mit mindestens 2 quantifizierbaren Zeitpunkten berechnet.
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Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Dosierungsintervall (Inf)[AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Die Analyt-Plasmakonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt (vor der Dosis, 10, 20, 40, 80 Minuten nach der Dosis) wurden unter Verwendung eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens (HPLC/MS/MS) quantifiziert.
AUC(0-∞) wurde für jeden Teilnehmer mit mindestens 3 quantifizierbaren Zeitpunkten berechnet.
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Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Die Analyt-Plasmakonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt (vor der Dosis, 10, 20, 40, 80 Minuten nach der Dosis) wurden unter Verwendung eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens (HPLC/MS/MS) quantifiziert.
T½ wurde für jeden Teilnehmer mit mindestens 3 quantifizierbaren Zeitpunkten berechnet.
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Tag 7, Bis zu 80 Minuten nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Subha Venkataraman, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-12-009
- 2012-001640-22 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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