Farmakokinetisk och säkerhetsstudie av Travoprost 0,004 % hos pediatriska glaukompatienter

Inklusionskriterier:

• Diagnos av glaukom eller okulär hypertoni i minst ett öga.
• Förälder/vårdnadshavare måste ge informerat samtycke, och barn måste gå med på att underteckna ett godkänt samtyckesformulär när det är tillämpligt.
• Måste samtycka till att följa studiens krav och måste åtföljas av en förälder/vårdnadshavare.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida, har ett positivt resultat på ett graviditetstest vid screeningbesöket, avser att bli gravida under studieperioden, ammar eller använder inte preventivmedel.
• Ett seende öga eller monokulärt, inklusive patienter som av någon anledning inte kan doseras i båda ögonen.
• Historik av kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom.
• Okulärt trauma som kräver läkarvård under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
• Ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.
• Kliniskt signifikant eller progressiv näthinnesjukdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller näthinneavlossning.
• Annan allvarlig okulär patologi (inklusive svår torra ögon), som enligt utredarens åsikt skulle utesluta administrering av en lokal prostaglandinanalog.
• Intraokulär kirurgi under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig tonometri.
• Alla andra tillstånd inklusive allvarlig sjukdom som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien.
• Överkänslighet mot prostaglandinanaloger eller mot någon komponent i studieläkemedlen enligt utredarens åsikt.
• Behandling med ett annat undersökningsmedel eller annan enhet inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Kroppsvikt < 5 kg.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.