Исследование фармакокинетики и безопасности травопроста 0,004% у детей с глаукомой
4 марта 2016 г. обновлено: Alcon Research
Открытое исследование фармакокинетики и безопасности офтальмологического раствора травопроста, 0,004%, у детей с глаукомой или глазной гипертензией
Цель данного исследования заключалась в оценке безопасности и описании равновесных фармакокинетических (ФК) профилей офтальмологического раствора Травопроста 0,004% (новая форма) в плазме после приема один раз в сутки в течение 7 дней у детей с глаукомой или офтальмогипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз глаукомы или офтальмогипертензии как минимум на 1 глазу.
- Родитель/законный опекун должен предоставить информированное согласие, а дети должны согласиться подписать утвержденную форму согласия, когда это применимо.
- Должен согласиться соблюдать требования исследования и должен быть в сопровождении родителя/опекуна.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны, имеют положительный результат теста на беременность во время скринингового визита, намереваются забеременеть в течение периода исследования, кормят грудью или не используют меры контроля рождаемости.
- Один зрячий глаз или монокуляр, включая пациентов, которым по какой-либо причине нельзя вводить дозу в оба глаза.
- Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
- Травма глаза, требующая медицинской помощи в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
- Глазная инфекция или воспаление глаз в течение последних 30 дней до скринингового визита.
- Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки, такое как дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки.
- Другая тяжелая глазная патология (включая сильную сухость глаз), которая, по мнению исследователя, исключает местное введение аналога простагландина.
- Внутриглазная хирургия в течение последних 30 дней до скринингового визита.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной тонометрии.
- Любые другие состояния, включая тяжелое заболевание, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
- Повышенная чувствительность к аналогам простагландинов или к любому компоненту исследуемых препаратов по мнению исследователя.
- Терапия другим исследуемым агентом или устройством в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Масса тела < 5 кг.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травопрост
Травопрост офтальмологический раствор, 0,004% (новая форма), по одной капле местно в нижний слепой мешок глаза каждое утро в 9:00 (± 60 минут) в течение 7 дней.
|
Травопрост раствор офтальмологический, 0,004%, новая лекарственная форма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация свободной кислоты травопроста в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 7, до 80 минут после приема
|
Концентрации травопроста в плазме свободной кислоты в каждый момент времени сбора (до приема, через 10, 20, 40, 80 минут после приема) количественно определяли с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС).
Cmax рассчитывали для каждого участника, по крайней мере, с 1 поддающейся количественной оценке временной точкой.
|
День 7, до 80 минут после приема
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 7, до 80 минут после приема
|
Концентрации аналита в плазме в каждый момент времени сбора (до приема, через 10, 20, 40, 80 минут после приема) количественно определяли с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС).
Tmax рассчитывали для каждого участника, по крайней мере, с 1 поддающейся количественной оценке временной точкой.
|
День 7, до 80 минут после приема
|
|
Время до последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: День 7, до 80 минут после приема
|
Концентрации аналита в плазме в каждый момент времени сбора (до приема, через 10, 20, 40, 80 минут после приема) количественно определяли с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС).
Tlast рассчитывали для каждого участника, по крайней мере, с 1 поддающейся количественной оценке временной точкой.
|
День 7, до 80 минут после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени до последней определяемой количественной точки времени отбора проб [AUC(0-tlast)]
Временное ограничение: День 7, до 80 минут после приема
|
Концентрации аналита в плазме в каждый момент времени сбора (до приема, через 10, 20, 40, 80 минут после приема) количественно определяли с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС).
AUC(0-tlast) рассчитывали для каждого участника как минимум с 2 поддающимися количественному определению временными точками.
|
День 7, до 80 минут после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в течение интервала дозирования (Inf)[AUC(0-∞)]
Временное ограничение: День 7, до 80 минут после приема
|
Концентрации аналита в плазме в каждый момент времени сбора (до приема, через 10, 20, 40, 80 минут после приема) количественно определяли с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС).
AUC(0-∞) рассчитывали для каждого участника, по крайней мере, с 3 поддающимися количественной оценке временными точками.
|
День 7, до 80 минут после приема
|
|
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 7, до 80 минут после приема
|
Концентрации аналита в плазме в каждый момент времени сбора (до приема, через 10, 20, 40, 80 минут после приема) количественно определяли с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС).
T½ был рассчитан для каждого участника, по крайней мере, с 3 поддающимися количественной оценке временными точками.
|
День 7, до 80 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Subha Venkataraman, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-009
- 2012-001640-22 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .