Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Travoprost 0,004 % hos pædiatriske glaukompatienter

Inklusionskriterier:

• Diagnose af glaukom eller okulær hypertension i mindst 1 øje.
• Forældre/værge skal give informeret samtykke, og børn skal acceptere at underskrive en godkendt samtykkeerklæring, når det er relevant.
• Skal acceptere at overholde kravene til undersøgelsen og skal være ledsaget af en forælder/værge.
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, har et positivt resultat på en graviditetstest ved screeningsbesøget, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller bruger ikke præventionsforanstaltninger.
• Et seende øje eller monokulær, inklusive patienter, der af en eller anden grund ikke kan doseres i begge øjne.
• Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
• Øjentraume, der kræver lægehjælp inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget.
• Klinisk signifikant eller progressiv nethindesygdom såsom nethindegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning.
• Anden alvorlig okulær patologi (inklusive svær øjentørhed), som efter investigators mening ville udelukke administration af en topisk prostaglandinanalog.
• Intraokulær kirurgi inden for de seneste 30 dage forud for screeningsbesøget.
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig tonometri.
• Enhver anden tilstand, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
• Overfølsomhed over for prostaglandinanaloger eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen efter investigators mening.
• Terapi med et andet forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningbesøget.
• Kropsvægt < 5 kg.
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.