Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ⅳ k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční neoadjuvantní chemoterapie s docetaxelem (Monotaxel®) po kombinované chemoterapii doxorubicin plus cyklofosfamid u lokálně pokročilého karcinomu prsu

30. října 2016 aktualizováno: Yonsei University
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti sekvenční neoadjuvantní chemoterapie se 4 cykly doxorubicin/cyklofosfamid následovanými 4 cykly docetaxelu (Monotaxel®) u pacientek s karcinomem prsu o velikosti ≥ 5 cm nebo cytologicky potvrzená metastáza do axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu – velikost primárního tumoru je minimálně 5 cm nebo cytologicky prokázaná metastáza do axilárních uzlin
  2. žádné známky systémových metastáz patologicky nebo radiologicky
  3. věk v době diagnózy mezi 20 a 70 lety
  4. pacientky s dosud neléčeným primárním karcinomem prsu včetně chemoterapie
  5. obecný stav výkonnosti s ECOG 0-2
  6. dostatečná hematopoetická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  7. dostatečná funkce ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl)
  8. dostatečná funkce jater (celková hladina bilirubinu v séru ≤ 1,5násobek horní normální hranice; hladiny AST a ALT v séru ≤ 1,5násobek horní normální hranice; a hladina alkalické fosfatázy v séru ≤ 1,5násobek horní normální hranice)
  9. dostatečná srdeční funkce (normální elektrokardiografie do 1 měsíce nebo LVEF > 50 % echokardiograficky nebo MUGA skenem do 3 měsíců)
  10. pacientů, kteří souhlasí se zařazením do této klinické studie a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s prokázanými vzdálenými metastázami
  2. pacientky s jinou předchozí maligní chorobou kromě rakoviny prsu
  3. těhotná (pozitivní hCG test 1 týden před registrací) nebo kojící pacientka
  4. nekontrolovaná závažná infekce
  5. pacientů s psychiatrickým onemocněním nebo epilepsií
  6. pacienti s klinicky závažným srdečním onemocněním během 6 měsíců, jako je síňová nebo ventrikulární arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
  7. mužská rakovina prsu
  8. pacienti se špatným celkovým stavem, kteří nejsou schopni porozumět nebo podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxorubicin/cyklofosfamid
Neoadjuvantní chemoterapie s docetaxelem (Monotaxel®) po doxorubicinu a cyklofosfamidu
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie s docetaxelem
Doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 (1. den), IV (do žíly), každých 21 dní, celkem 4 cykly -> Docetaxel 100 mg/m2 (1. den) IV, každých 21 dní, a celkem 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 26 týdnů po prvním podání neoadjuvantní chemoterapie s režimy doxorubicin/cyklofosfamid
Patologická kompletní odpověď je definována jako vymizení veškerého invazivního karcinomu v pooperačních vzorcích prsu a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní chemoterapie. Za dosažení patologické kompletní odpovědi je rovněž považován pouze reziduální intraduktální karcinom v pooperačním vzorku prsu po neoadjuvantní chemoterapii.
26 týdnů po prvním podání neoadjuvantní chemoterapie s režimy doxorubicin/cyklofosfamid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit