Et åbent, multicenter fase Ⅳ-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af sekventiel neoadjuverende kemoterapi med docetaxel(Monotaxel®) efter Doxorubicin Plus cyclophosphamid kombinationskemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft
30. oktober 2016 opdateret af: Yonsei University
Dette er et multicenter, åbent fase IV-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af sekventiel neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af doxorubicin/cyclophosphamid efterfulgt af 4 cyklusser docetaxel (Monotaxel®) hos patienter med brystkræft på ≥5 cm i størrelse eller cytologisk bekræftet metastase af aksillære lymfeknuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret invasiv brystkræft - den primære tumorstørrelse er mindst 5 cm eller cytologisk bevist metastase i aksillær knude
- ingen tegn på systemisk metastasering patologisk eller radiologisk
- alder på diagnosetidspunktet mellem 20 og 70 år
- patienter med tidligere ubehandlet primær brystkræft inklusive kemoterapi
- generel præstationsstatus med ECOG 0-2
- tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion (absolut neutrofiltal på ≥ 1.500/mm3, blodpladetal på ≥ 100.000/mm3 og hæmoglobin på ≥ 10 g/dL)
- tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatininniveau på ≤ 1,5 mg/dL)
- tilstrækkelig leverfunktion (totalt serumbilirubinniveau ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse; serum-AST- og ALAT-niveauer ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse; og serumniveauet af alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse)
- tilstrækkelig hjertefunktion (normal elektrokardiografi inden for 1 måned eller LVEF>50 % ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning inden for 3 måneder)
- patienter, der accepterer at tilmelde sig dette kliniske forsøg og frivilligt underskriver det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tegn på fjernmetastaser
- patienter med anden tidligere malignitet undtagen brystkræft
- gravid (positiv hCG-test 1 uge før registrering) eller ammende patient
- ukontrolleret alvorlig infektion
- patienter med psykiatrisk sygdom eller epilepsi
- patienter med klinisk alvorlig hjertesygdom inden for 6 måneder såsom atriel eller ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller ustabil angina
- mandlig brystkræft
- patienter med dårlig almentilstand, som ikke er i stand til at forstå eller underskrive det skriftlige informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: doxorubicin/cyclophosphamid
Neoadjuverende kemoterapi med Docetaxel(Monotaxel®) efter Doxorubicin plus Cyclophosphamid
|
Doxorubicin 60 mg/m2 plus cyclophosphamid 600 mg/m2 (dag 1), IV (i venen), hver 21. dag, i alt 4 cyklusser -> Docetaxel 100 mg/m2 (dag 1) IV, hver 21. dag, en i alt 4 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 26 uger efter den første administration af neoadjuverende kemoterapi med doxorubicin/cyclophosphamid-regimer
|
Patologisk komplet respons er defineret som forsvinden af al invasiv cancer i de postkirurgiske bryst- og lymfeknudeprøver efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
Kun resterende intraduktalt karcinom i den postkirurgiske brystprøve efter neoadjuverende kemoterapi anses også for at opnå patologisk fuldstændig respons.
|
26 uger efter den første administration af neoadjuverende kemoterapi med doxorubicin/cyclophosphamid-regimer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (Skøn)
8. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2011-0068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .