Eine offene, multizentrische Phase-Ⅳ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen neoadjuvanten Chemotherapie mit Docetaxel (Monotaxel®) nach einer Kombinationschemotherapie mit Doxorubicin plus Cyclophosphamid bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
30. Oktober 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen neoadjuvanten Chemotherapie mit 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid, gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel (Monotaxel®) bei Patientinnen mit Brustkrebs von ≥5 cm Größe oder zytologisch bestätigte axilläre Lymphknotenmetastasierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs – die Primärtumorgröße beträgt mindestens 5 cm oder zytologisch nachgewiesene Axillarknotenmetastasierung
- kein Hinweis auf systemische Metastasierung pathologisch oder radiologisch
- Alter zum Zeitpunkt der Diagnose zwischen 20 und 70 Jahren
- Patienten mit bisher unbehandeltem primärem Brustkrebs einschließlich Chemotherapie
- Allgemeiner Leistungsstatus mit ECOG 0-2
- ausreichende hämatopoetische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
- ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel ≤ 1,5 mg/dl)
- ausreichende Leberfunktion (Gesamtserumbilirubinspiegel ≤ 1,5-facher oberer Normalwert; Serum-AST- und ALT-Werte ≤ 1,5-facher oberer Normalwert; und Serum-Alkalische-Phosphatase-Wert ≤ 1,5-facher oberer Normalwert)
- ausreichende Herzfunktion (normale Elektrokardiographie innerhalb eines Monats oder LVEF > 50 % durch Echokardiographie oder MUGA-Scan innerhalb von 3 Monaten)
- Patienten, die sich bereit erklären, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen
- Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer Brustkrebs
- schwangere (positiver hCG-Test 1 Woche vor Anmeldung) oder stillende Patientin
- unkontrollierte schwere Infektion
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung oder Epilepsie
- Patienten mit klinisch schwerer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten wie atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
- männlicher Brustkrebs
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doxorubicin/Cyclophosphamid
Neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel (Monotaxel®) nach Doxorubicin plus Cyclophosphamid
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Doxorubicin 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 (Tag 1), i.v. (in die Vene), alle 21 Tage, insgesamt 4 Zyklen -> Docetaxel 100 mg/m2 (Tag 1) i.v., alle 21 Tage, a Insgesamt 4 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 26 Wochen nach der ersten Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid-Regimen
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Unter pathologischem Komplettansprechen versteht man das Verschwinden aller invasiven Krebserkrankungen in den postoperativen Brust- und Lymphknotenproben nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie.
Nur ein verbleibendes intraduktales Karzinom in der postoperativen Brustprobe nach neoadjuvanter Chemotherapie wird ebenfalls als Erreichen einer pathologischen vollständigen Remission angesehen.
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26 Wochen nach der ersten Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid-Regimen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2011-0068
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