Otwarta, wieloośrodkowa faza Ⅳ próby oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnej chemioterapii neoadjuwantowej z użyciem docetakselu (Monotaxel®) po chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną i cyklofosfamidem w miejscowo zaawansowanym raku piersi
30 października 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej chemioterapii neoadiuwantowej obejmującej 4 cykle doksorubicyny/cyklofosfamidu, a następnie 4 cykle docetakselu (Monotaxel®) u pacjentów z rakiem piersi o wielkości ≥5 cm lub cytologicznie potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych pachowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi – wielkość guza pierwotnego wynosi co najmniej 5 cm lub potwierdzonym cytologicznie przerzutem do węzła pachowego
- brak patologicznych lub radiologicznych dowodów na ogólnoustrojowe przerzuty
- wiek w chwili rozpoznania od 20 do 70 lat
- pacjentów z wcześniej nieleczonym pierwotnym rakiem piersi, w tym z chemioterapią
- ogólny stan sprawności z ECOG 0-2
- wystarczająca czynność układu krwiotwórczego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 i stężenie hemoglobiny ≥ 10 g/dl)
- wystarczająca czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl)
- wystarczająca czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy; poziomy AST i ALT w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy; oraz poziom fosfatazy zasadowej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy)
- wystarczająca czynność serca (prawidłowy elektrokardiogram w ciągu 1 miesiąca lub LVEF>50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA w ciągu 3 miesięcy)
- pacjentów, którzy wyrażą zgodę na włączenie do tego badania klinicznego i dobrowolnie podpiszą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z objawami przerzutów odległych
- pacjentów z innym wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka piersi
- pacjentka w ciąży (dodatni test hCG 1 tydzień przed rejestracją) lub karmiąca
- niekontrolowana poważna infekcja
- pacjentów z chorobą psychiczną lub epilepsją
- pacjenci z klinicznie ciężką chorobą serca występującą w ciągu 6 miesięcy, taką jak arytmia przedsionkowa lub komorowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
- rak piersi u mężczyzn
- pacjenci w złym stanie ogólnym, którzy nie są w stanie zrozumieć lub podpisać pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doksorubicyna/cyklofosfamid
Chemioterapia neoadjuwantowa z docetakselem (Monotaxel®) po doksorubicynie plus cyklofosfamid
|
Doksorubicyna 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 (dzień 1), IV (dożylnie), co 21 dni, łącznie 4 cykle -> Docetaksel 100 mg/m2 (dzień 1) IV, co 21 dni, a łącznie 4 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 26 tygodni po pierwszym podaniu chemioterapii neoadiuwantowej w schemacie doksorubicyna/cyklofosfamid
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako zniknięcie wszystkich inwazyjnych raków w pooperacyjnych wycinkach piersi i węzłów chłonnych po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.
Jedynie resztkowy rak wewnątrzprzewodowy w pooperacyjnym wycinku piersi po chemioterapii neoadiuwantowej jest również uważany za osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej.
|
26 tygodni po pierwszym podaniu chemioterapii neoadiuwantowej w schemacie doksorubicyna/cyklofosfamid
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2011-0068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .