Um estudo de fase Ⅳ multicêntrico aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante sequencial com docetaxel (Monotaxel®) após quimioterapia combinada de doxorrubicina mais ciclofosfamida no câncer de mama localmente avançado
30 de outubro de 2016 atualizado por: Yonsei University
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase IV para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante sequencial com 4 ciclos de doxorrubicina/ciclofosfamida seguidos por 4 ciclos de docetaxel (Monotaxel®) em pacientes com câncer de mama de tamanho ≥5cm ou metástase linfonodal axilar confirmada por citologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo comprovado histologicamente - o tamanho do tumor primário é de pelo menos 5 cm ou metástase de nódulo axilar comprovada citologicamente
- nenhuma evidência de metástase sistêmica patológica ou radiológica
- idade no momento do diagnóstico entre 20 e 70 anos
- pacientes com câncer de mama primário não tratado anteriormente, incluindo quimioterapia
- estado geral de desempenho com ECOG 0-2
- função hematopoiética suficiente (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 e hemoglobina ≥ 10 g/dL)
- função renal suficiente (nível de creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL)
- função hepática suficiente (nível sérico total de bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal; níveis séricos de AST e ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior normal; e nível sérico de fosfatase alcalina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal)
- função cardíaca suficiente (eletrocardiografia normal em 1 mês ou FEVE>50% por ecocardiografia ou MUGA em 3 meses)
- pacientes que concordam em se inscrever neste ensaio clínico e assinar o consentimento informado por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- pacientes com evidência de metástases distantes
- pacientes com outra malignidade anterior, exceto câncer de mama
- gestante (teste de hCG positivo 1 semana antes do registro) ou paciente lactante
- infecção grave descontrolada
- pacientes com doença psiquiátrica ou epilepsia
- pacientes com doença cardíaca clinicamente grave dentro de 6 meses, como arritmia atrial ou ventricular, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou angina instável
- câncer de mama masculino
- pacientes com mau estado geral que não são capazes de entender ou assinar o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: doxorrubicina/ciclofosfamida
Quimioterapia Neoadjuvante com Docetaxel (Monotaxel®) após Doxorrubicina mais Ciclofosfamida
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Doxorrubicina 60 mg/m2 mais ciclofosfamida 600 mg/m2 (dia 1), IV (na veia), a cada 21 dias, um total de 4 ciclos -> Docetaxel 100 mg/m2 (dia 1) IV, a cada 21 dias, uma total de 4 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa
Prazo: 26 semanas após a primeira administração de quimioterapia neoadjuvante com regimes de doxorrubicina/ciclofosfamida
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A resposta patológica completa é definida como o desaparecimento de todo o câncer invasivo nas amostras pós-cirúrgicas de mama e linfonodos após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
Apenas carcinoma intraductal residual no espécime de mama pós-cirúrgico após quimioterapia neoadjuvante também é considerado como a obtenção de resposta patológica completa.
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26 semanas após a primeira administração de quimioterapia neoadjuvante com regimes de doxorrubicina/ciclofosfamida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0068
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