Nyílt, többközpontú fázisú Ⅳ kísérlet a docetaxellel (Monotaxel®) végzett szekvenciális neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Doxorubicin Plus ciklofoszfamid kombinációs kemoterápia után lokálisan előrehaladott emlőrák esetén
2016. október 30. frissítette: Yonsei University
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, IV. fázisú vizsgálat a szekvenciális neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 4 ciklus doxorubicin/ciklofoszfamid, majd 4 ciklus docetaxel (Monotaxel®) 5 cm-nél nagyobb emlőrákban szenvedő betegeknél. citológiailag igazolt hónaljnyirokcsomók áttét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrákban szenvedő betegek - az elsődleges daganat mérete legalább 5 cm, vagy citológiailag igazolt hónaljcsomó-áttét
- kóros vagy radiológiailag nincs szisztémás metasztázisra utaló jel
- életkor a diagnózis időpontjában 20 és 70 év között van
- korábban kezeletlen elsődleges emlőrákban szenvedő betegek, beleértve a kemoterápiát is
- általános teljesítményállapot ECOG 0-2-vel
- elegendő hematopoietikus funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3 és hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- megfelelő veseműködés (szérum kreatinin szint ≤ 1,5 mg/dl)
- megfelelő májműködés (a teljes szérum bilirubinszint ≤ a normál felső határának 1,5-szerese; a szérum AST és ALT szintje a normál felső határának ≤ 1,5-szerese; és a szérum alkalikus foszfatáz szintje ≤ a normál felső határ 1,5-szerese)
- elégséges szívműködés (normál elektrokardiográfia 1 hónapon belül vagy LVEF >50% echokardiográfiával vagy MUGA vizsgálattal 3 hónapon belül)
- azon betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és önkéntesen aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
- az emlőrák kivételével más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- terhes (pozitív hCG teszt 1 héttel a regisztráció előtt) vagy szoptató beteg
- ellenőrizetlen súlyos fertőzés
- pszichiátriai betegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek
- 6 hónapon belül klinikailag súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, mint például pitvari vagy kamrai aritmia, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy instabil angina
- férfi mellrák
- rossz általános állapotú betegek, akik nem képesek megérteni vagy aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: doxorubicin/ciklofoszfamid
Neoadjuváns kemoterápia docetaxellel (Monotaxel®) doxorubicin plusz ciklofoszfamid után
|
Doxorubicin 60 mg/m2 plusz ciklofoszfamid 600 mg/m2 (1. nap), IV (vénában), 21 naponként, összesen 4 ciklus -> Docetaxel 100 mg/m2 (1. nap) IV, 21 naponként, a összesen 4 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 26 héttel a doxorubicin/ciklofoszfamid adagolási rendű neoadjuváns kemoterápia első alkalmazása után
|
A patológiás teljes válasz az összes invazív rák eltűnése a műtét utáni emlő- és nyirokcsomómintában a neoadjuváns kemoterápia befejezése után.
A neoadjuváns kemoterápia után a műtét utáni emlőmintában csak a reziduális intraductalis carcinoma tekinthető a patológiás teljes válasz elérésének.
|
26 héttel a doxorubicin/ciklofoszfamid adagolási rendű neoadjuváns kemoterápia első alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2011-0068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .