Un ensayo abierto, multicéntrico de fase Ⅳ para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante secuencial con docetaxel (Monotaxel®) después de la quimioterapia combinada con doxorrubicina más ciclofosfamida en el cáncer de mama localmente avanzado
30 de octubre de 2016 actualizado por: Yonsei University
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante secuencial con 4 ciclos de doxorrubicina/ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de docetaxel (Monotaxel®) en pacientes con cáncer de mama de ≥5 cm de tamaño o metástasis en ganglios linfáticos axilares confirmada citológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo probado histológicamente: el tamaño del tumor primario es de al menos 5 cm o metástasis en los ganglios axilares comprobada citológicamente
- sin evidencia de metástasis sistémica patológica o radiológicamente
- edad en el momento del diagnóstico entre 20 y 70 años
- pacientes con cáncer de mama primario no tratado previamente, incluida la quimioterapia
- estado funcional general con ECOG 0-2
- función hematopoyética suficiente (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 y hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- función renal suficiente (nivel de creatinina sérica de ≤ 1,5 mg/dL)
- función hepática suficiente (nivel de bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal; niveles séricos de AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior normal, y nivel de fosfatasa alcalina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal)
- función cardíaca suficiente (electrocardiografía normal dentro de 1 mes o FEVI> 50% por ecocardiografía o exploración MUGA dentro de 3 meses)
- pacientes que aceptan inscribirse en este ensayo clínico y firman el consentimiento informado por escrito voluntariamente
Criterio de exclusión:
- pacientes con evidencia de metástasis a distancia
- pacientes con otras neoplasias malignas previas excepto cáncer de mama
- embarazada (prueba de hCG positiva 1 semana antes del registro) o paciente lactante
- infección grave no controlada
- pacientes con enfermedades psiquiátricas o epilepsia
- pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente grave dentro de los 6 meses, como arritmia auricular o ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o angina inestable
- cáncer de mama masculino
- pacientes con mal estado general que no son capaces de entender o firmar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: doxorrubicina/ciclofosfamida
Quimioterapia neoadyuvante con docetaxel (Monotaxel®) después de doxorrubicina más ciclofosfamida
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Doxorubicina 60 mg/m2 más ciclofosfamida 600 mg/m2 (día 1), IV (en vena), cada 21 días, un total de 4 ciclos -> Docetaxel 100 mg/m2 (día 1) IV, cada 21 días, una total de 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la primera administración de quimioterapia neoadyuvante con regímenes de doxorrubicina/ciclofosfamida
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La respuesta patológica completa se define como la desaparición de todo el cáncer invasivo en las muestras posquirúrgicas de mama y ganglios linfáticos después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Solo el carcinoma intraductal residual en la muestra de mama posquirúrgica después de la quimioterapia neoadyuvante también se considera como el logro de una respuesta patológica completa.
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26 semanas después de la primera administración de quimioterapia neoadyuvante con regímenes de doxorrubicina/ciclofosfamida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0068
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