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Uno studio di fase Ⅳ multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante sequenziale con docetaxel (monotaxel®) dopo chemioterapia combinata con doxorubicina più ciclofosfamide nel carcinoma mammario localmente avanzato

30 ottobre 2016 aggiornato da: Yonsei University
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante sequenziale con 4 cicli di doxorubicina/ciclofosfamide seguiti da 4 cicli di docetaxel (Monotaxel®) in pazienti con carcinoma mammario di dimensioni ≥5 cm o metastasi linfonodali ascellari confermate citologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario invasivo istologicamente provato - la dimensione del tumore primario è di almeno 5 cm o metastasi del nodo ascellare citologicamente provata
  2. nessuna evidenza di metastasi sistemiche patologicamente o radiologicamente
  3. età al momento della diagnosi tra i 20 e i 70 anni
  4. pazienti con carcinoma mammario primario non trattato in precedenza, compresa la chemioterapia
  5. performance status generale con ECOG 0-2
  6. funzione ematopoietica sufficiente (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 ed emoglobina ≥ 10 g/dL)
  7. funzionalità renale sufficiente (livello di creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL)
  8. funzionalità epatica sufficiente (livello di bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale; livelli sierici di AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore normale; e livello sierico di fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale)
  9. funzione cardiaca sufficiente (elettrocardiografia normale entro 1 mese o LVEF> 50% mediante ecocardiografia o scansione MUGA entro 3 mesi)
  10. pazienti che accettano di arruolarsi in questa sperimentazione clinica e firmano volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con evidenza di metastasi a distanza
  2. pazienti con altri tumori maligni pregressi ad eccezione del carcinoma mammario
  3. paziente in gravidanza (test hCG positivo 1 settimana prima della registrazione) o in allattamento
  4. infezione grave incontrollata
  5. pazienti con malattie psichiatriche o epilessia
  6. pazienti con malattia cardiaca clinicamente grave entro 6 mesi come aritmia atriale o ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o angina instabile
  7. cancro al seno maschile
  8. pazienti con cattive condizioni generali che non sono in grado di comprendere o firmare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doxorubicina/ciclofosfamide
Chemioterapia neoadiuvante con Docetaxel (Monotaxel®) dopo Doxorubicina più Ciclofosfamide
Droga: Chemioterapia neoadiuvante con docetaxel
Doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 (giorno 1), EV (in vena), ogni 21 giorni, per un totale di 4 cicli -> Docetaxel 100 mg/m2 (giorno 1) EV, ogni 21 giorni, a totale di 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la prima somministrazione di chemioterapia neoadiuvante con regimi doxorubicina/ciclofosfamide
La risposta patologica completa è definita come la scomparsa di tutti i tumori invasivi nei campioni mammari e linfonodali postchirurgici dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante. Anche solo il carcinoma intraduttale residuo nel campione mammario postchirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante è considerato come il raggiungimento della risposta patologica completa.
26 settimane dopo la prima somministrazione di chemioterapia neoadiuvante con regimi doxorubicina/ciclofosfamide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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