局所進行乳がんにおけるドキソルビシンとシクロホスファミドの併用化学療法後のドセタキセル（モノタキセル®）による逐次術前補助化学療法の有効性と安全性を評価する非盲検多施設第Ⅳ相試験
2016年10月30日 更新者：Yonsei University
これは、サイズが5cm以上または5cm以上の乳がん患者を対象に、ドキソルビシン/シクロホスファミドの4サイクルとその後のドセタキセル(モノタキセル®)の4サイクルによる逐次術前補助化学療法の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検第IV相試験である。細胞診で腋窩リンパ節転移が確認されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された浸潤性乳がんの患者 - 原発腫瘍のサイズが少なくとも5cmである、または細胞学的に腋窩リンパ節転移が証明されている
- 病理学的または放射線学的に全身転移の証拠がない
- 診断時の年齢が20歳から70歳の間である
- 化学療法を含むこれまで未治療の原発性乳がん患者
- ECOG 0-2 による一般的なパフォーマンス ステータス
- 十分な造血機能（好中球の絶対数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上、ヘモグロビンが10g/dL以上）
- 十分な腎機能（血清クレアチニン値 ≤ 1.5 mg/dL）
- 十分な肝機能（血清総ビリルビン値が正常上限の1.5倍以下、血清ASTおよびALTレベルが正常上限の1.5倍以下、血清アルカリホスファターゼレベルが正常上限の1.5倍以下）
- 十分な心機能（1か月以内の正常な心電図検査、または3か月以内の心エコー検査またはMUGAスキャンによるLVEF>50％）
- この臨床試験に登録し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意した患者
除外基準:
- 遠隔転移の証拠がある患者
- 乳がんを除く他の悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 妊娠中（登録1週間前にhCG検査陽性）または授乳中の患者
- 制御不能な重篤な感染症
- 精神疾患またはてんかんのある患者
- 6か月以内に心房または心室不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症などの臨床的に重度の心臓病を患っている患者
- 男性の乳がん
- 全身状態が悪く、書面によるインフォームドコンセントを理解または署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキソルビシン/シクロホスファミド
ドキソルビシンとシクロホスファミド後のドセタキセル(モノタキセル®)による術前化学療法
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ドキソルビシン 60 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 (1 日目)、IV (静脈内)、21 日ごと、合計 4 サイクル -> ドセタキセル 100 mg/m2 (1 日目) IV、21 日ごと、合計4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全反応
時間枠：ドキソルビシン/シクロホスファミドレジメンによる術前化学療法の初回投与後26週間
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病理学的完全寛解は、術前化学療法終了後の術後の乳房およびリンパ節標本におけるすべての浸潤癌の消失として定義されます。
術前化学療法後の術後乳房標本に残存する乳管内癌のみも、病理学的完全寛解の達成とみなされる。
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ドキソルビシン/シクロホスファミドレジメンによる術前化学療法の初回投与後26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月30日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。