Avoin, monikeskusvaiheinen koe Ⅳ Docetaxel(Monotaxel®) -peräkkäisen neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Doxorubicin Plus -syklofosfamidiyhdistelmäkemoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä rintasyövässä
sunnuntai 30. lokakuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Tämä on monikeskus, avoin, faasin IV tutkimus, jossa arvioidaan peräkkäisen neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta, jossa on 4 doksorubisiini/syklofosfamidisykliä ja 4 dosetakselisykliä (Monotaxel®) potilailla, joilla on kooltaan ≥ 5 cm tai rintasyöpä. sytologisesti vahvistettu kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä - primaarisen kasvaimen koko on vähintään 5 cm tai sytologisesti todistettu kainalosolmun etäpesäke
- ei todisteita systeemisestä metastaasista patologisesti tai radiologisesti
- ikä diagnoosihetkellä 20-70 vuotta
- potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton primaarinen rintasyöpä, mukaan lukien kemoterapia
- yleinen suorituskykytila ECOG:lla 0-2
- riittävä hematopoieettinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja hemoglobiini ≥ 10 g/dl)
- riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 mg/dl)
- riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin ASAT- ja ALT-tasot ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ja seerumin alkalisen fosfataasin taso ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- riittävä sydämen toiminta (normaali elektrokardiografia 1 kuukauden sisällä tai LVEF> 50 % kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella 3 kuukauden sisällä)
- potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on merkkejä etäpesäkkeistä
- potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi rintasyöpää
- raskaana oleva (positiivinen hCG-testi 1 viikko ennen rekisteröintiä) tai imettävä potilas
- hallitsematon vakava infektio
- potilailla, joilla on psykiatrinen sairaus tai epilepsia
- potilaat, joilla on kliinisesti vakava sydänsairaus 6 kuukauden sisällä, kuten eteis- tai kammion rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- miehen rintasyöpä
- potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja jotka eivät pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doksorubisiini/syklofosfamidi
Neoadjuvanttikemoterapia doketakselilla (Monotaxel®) doksorubisiinin ja syklofosfamidin jälkeen
|
Doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 (päivä 1), IV (laskimossa), 21 päivän välein, yhteensä 4 sykliä -> Docetaxel 100 mg/m2 (päivä 1) IV, 21 päivän välein, a yhteensä 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisen doksorubisiinin/syklofosfamidin neoadjuvanttikemoterapian antamisen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste määritellään kaiken invasiivisen syövän katoamiseksi leikkauksen jälkeisistä rinta- ja imusolmukenäytteistä neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.
Ainoastaan jäljellä oleva intraduktaalinen karsinooma leikkauksen jälkeisessä rintanäytteessä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen katsotaan myös patologisen täydellisen vasteen saavuttamiseksi.
|
26 viikkoa ensimmäisen doksorubisiinin/syklofosfamidin neoadjuvanttikemoterapian antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2011-0068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .