Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s paklitaxelem v léčbě první linie u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

24. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie Avastinu v kombinaci s paklitaxelem pro léčbu první linie u HER2 negativního metastatického karcinomu prsu

Tato prospektivní observační studie zhodnotí použití v klinické praxi, účinnost a bezpečnost Avastinu (bevacizumab) v kombinaci s paklitaxelem v první linii u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu. Údaje budou shromažďovány od způsobilých pacientů po dobu až 2,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chorvatsko
- - Split, Chorvatsko, 21000
    - Uni Hospital Split; Oncology & Radiotherapy
  - Varazdin, Chorvatsko, 42000
    - General Hospital Varazdin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HER2-negativní pacientky s karcinomem prsu v první linii léčby metastatického onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti, >/= 18 let
Lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
Žádná předchozí léčba metastatického nebo lokálně recidivujícího onemocnění
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo klinický důkaz mozkových metastáz
Těhotenství
Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: přibližně 2,5 roku	přibližně 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků Časové okno: přibližně 2,5 roku	přibližně 2,5 roku
Dávkování/rozvrh/počet cyklů léčby Avastinem v klinické praxi Časové okno: přibližně 2,5 roku	přibližně 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality