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Um estudo observacional de Avastin (Bevacizumab) em combinação com Paclitaxel no tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo

24 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não intervencional de Avastin em combinação com Paclitaxel para tratamento de primeira linha em câncer de mama metastático HER2 negativo

Este estudo observacional prospectivo avaliará o uso na prática clínica, eficácia e segurança de Avastin (bevacizumab) em combinação com paclitaxel em primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo. Os dados serão coletados de pacientes elegíveis por até 2,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Croácia
- - Split, Croácia, 21000
    - Uni Hospital Split; Oncology & Radiotherapy
  - Varazdin, Croácia, 42000
    - General Hospital Varazdin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama HER2-negativo no tratamento de primeira linha da doença metastática

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
Câncer de mama localmente recorrente ou metastático
Sem tratamento prévio para doença metastática ou localmente recorrente
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

História ou evidência clínica de metástases cerebrais
Gravidez
Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg) ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular
Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevida livre de progressão Prazo: aproximadamente 2,5 anos	aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos Prazo: aproximadamente 2,5 anos	aproximadamente 2,5 anos
Dosagem/esquema/número de ciclos de tratamento com Avastin na prática clínica Prazo: aproximadamente 2,5 anos	aproximadamente 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ