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Eine Beobachtungsstudie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

24. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle Studie zu Avastin in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung bei HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird den Einsatz, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Avastin (Bevacizumab) in der klinischen Praxis in Kombination mit Paclitaxel in der Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs bewerten. Die Daten werden von geeigneten Patienten für einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kroatien
- - Split, Kroatien, 21000
    - Uni Hospital Split; Oncology & Radiotherapy
  - Varazdin, Kroatien, 42000
    - General Hospital Varazdin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HER2-negative Brustkrebspatientinnen in der Erstbehandlung metastasierender Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
Lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs
Keine vorherige Behandlung einer metastasierten oder lokal wiederkehrenden Erkrankung
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder klinischer Nachweis von Hirnmetastasen
Schwangerschaft
Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) oder klinisch signifikant (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung
Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: ca. 2,5 Jahre	ca. 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: etwa 2,5 Jahre	etwa 2,5 Jahre
Dosierung/Zeitplan/Anzahl der Zyklen der Avastin-Behandlung in der klinischen Praxis Zeitfenster: ca. 2,5 Jahre	ca. 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat