Un estudio observacional de Avastin (bevacizumab) en combinación con paclitaxel en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo
24 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no intervencionista de Avastin en combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico HER2 negativo
Este estudio observacional prospectivo evaluará el uso en la práctica clínica, la eficacia y la seguridad de Avastin (bevacizumab) en combinación con paclitaxel en primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo.
Se recopilarán datos de pacientes elegibles durante un máximo de 2,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Uni Hospital Split; Oncology & Radiotherapy
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Varazdin, Croacia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo en el tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
- Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica o localmente recurrente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales.
- El embarazo
- Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o clínicamente significativa (es decir, activo) enfermedad cardiovascular
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 años
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aproximadamente 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 años
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aproximadamente 2,5 años
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Dosis/esquema/número de ciclos de tratamiento con Avastin en la práctica clínica
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 años
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aproximadamente 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25312
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