Plně kryté nebo částečně kryté stenty u maligních striktur jícnu (COPAC)
9. září 2019 aktualizováno: Manon Spaander, Foundation for Liver Research
Randomizované srovnání plně krytého samoexpandibilního kovového stentu versus částečně krytého samoexpandibilního kovového stentu u maligních striktur jícnu
Účelem této studie je zjistit, zda plně kryté nebo částečně kryté kovové stenty jsou výhodnější u neléčitelné maligní stenózy jícnu nebo kardie.
Primárním výsledkem bude výskyt rekurentní dysfagie, která je definována jako dysfagie způsobená stentem nebo příčinou související s nádorem v 6měsíčním sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Holandsko, 2900 AR
- Ijsselland Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
Zwijndrecht, Zuid Holland, Holandsko, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní striktura jícnu nebo kardie
- Nejsou k dispozici žádné léčebné možnosti léčby
- Dysfagie stupně alespoň 2 (tj. polykat polotuhé potraviny nebo méně)
- Informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba samoexpandibilním kovovým stentem pro stejný stav
- Důkaz nádoru do 2 cm od horního jícnového svěrače.
- Přítomnost esofago-tracheální nebo -bronchiální píštěle nebo obojího.
- Není schopen podstoupit horní endoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vložení částečně zakrytého SEMS
|
Boston Scientific, Natick, USA průměr 18 mm, k dispozici délky 10, 12 a 15 cm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vložení plně pokrytého SEMS
|
Boston Scientific, Natick, USA průměr 18 mm, k dispozici délky 10, 12 a 15 cm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opakující se dysfagií.
Časové okno: Od umístění stentu (t=0) do smrti nebo umístění druhého stentu, hodnoceno do 6 měsíců.
|
To je definováno jako výskyt dysfagie v důsledku stentu nebo příčiny související s nádorem.
Patří mezi ně zarůstání nebo přerůstání nádoru, migrace stentu, zlomenina stentu nebo zachycování potravy.
|
Od umístění stentu (t=0) do smrti nebo umístění druhého stentu, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s technickým úspěchem umístění SEMS
Časové okno: Při umístění stentu (t=0)
|
Technický úspěch byl definován jako úspěšné nasazení stentu, který překlene strikturu
|
Při umístění stentu (t=0)
|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem definovaným jako zlepšení skóre dysfagie
Časové okno: Od umístění stentu do smrti nebo umístění druhého stentu, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Klinický úspěch byl definován jako zlepšení dysfagie (alespoň 1 bod snížení skóre dysfagie) během sledování. Skóre dysfagie bude získáno v časovém bodě: t = 0, t = 1 týden, t = 2 týdny, t = 1 měsíc, t = 3 měsíce a t = 6 měsíců |
Od umístění stentu do smrti nebo umístění druhého stentu, hodnoceno do 6 měsíců.
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažné komplikaci
Časové okno: Od umístění stentu do smrti nebo umístění druhého stentu, hodnoceno do 6 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako život ohrožující příhoda, včetně perforace, velkého krvácení, silné bolesti (skóre bolesti NRS ≥ 7), pneumonie, stridoru a píštěle.
|
Od umístění stentu do smrti nebo umístění druhého stentu, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Medián přežití po umístění SEMS
Časové okno: Od umístění stentu až po smrt nebo umístění druhého stentu
|
Přežití od umístění stentu do smrti nebo umístění druhého stentu
|
Od umístění stentu až po smrt nebo umístění druhého stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .