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Stents Totalmente Cobertos ou Parcialmente Cobertos em Estenoses Esofágicas Malignas (COPAC)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Manon Spaander, Foundation for Liver Research

Uma comparação aleatória de um stent de metal autoexpansível totalmente coberto versus um stent de metal autoexpansível parcialmente coberto em estenoses esofágicas malignas

O objetivo deste estudo é determinar se os stents metálicos totalmente cobertos ou parcialmente cobertos são mais favoráveis ​​na estenose maligna incurável do esôfago ou da cárdia. O resultado primário será a ocorrência de disfagia recorrente, que é definida como disfagia devido a um stent ou causa relacionada ao tumor em um acompanhamento de 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Holanda, 2900 AR
        • Ijsselland Hospital
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3045 PM
        • Sint Fransiscus gasthuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3083 AN
        • Ikazia Hospital
      • Zwijndrecht, Zuid Holland, Holanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose maligna do esôfago ou da cárdia
  • Não há opções de tratamento curativo disponíveis
  • Grau de disfagia de pelo menos 2 (i.e. engolir alimentos semi-sólidos ou menos)
  • Consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com stent metálico autoexpansível para mesma condição
  • Evidência de tumor dentro de 2 cm do esfíncter esofágico superior.
  • Presença de fístula esôfago-traqueal ou brônquica ou ambas.
  • Não é capaz de se submeter à endoscopia digestiva alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inserção de um SEMS parcialmente coberto
Dispositivo: SEMS parcialmente coberto
Boston Scientific, Natick, Estados Unidos diâmetro 18 mm, comprimentos de 10, 12 e 15 cm disponíveis
Outros nomes:
  • Stent esofágico WallFlex parcialmente coberto
Comparador Ativo: Inserção de um SEMS totalmente coberto
Dispositivo: SEMS totalmente coberto
Boston Scientific, Natick, Estados Unidos diâmetro 18 mm, comprimentos de 10, 12 e 15 cm disponíveis
Outros nomes:
  • Stent esofágico totalmente coberto WallFlex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com disfagia recorrente.
Prazo: Da colocação do stent (t=0) até o óbito ou colocação do segundo stent, avaliado até 6 meses.
Isso é definido como a ocorrência de disfagia devido a um stent ou causa relacionada ao tumor. Isso inclui crescimento excessivo ou interno do tumor, migração do stent, fratura do stent ou impactação de alimentos.
Da colocação do stent (t=0) até o óbito ou colocação do segundo stent, avaliado até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico de colocação SEMS
Prazo: Na colocação do stent (t=0)
O sucesso técnico foi definido como a implantação bem-sucedida do stent que preenche a estenose
Na colocação do stent (t=0)
Número de participantes com sucesso clínico definido como melhora do escore de disfagia
Prazo: Da colocação do stent até a morte ou colocação do segundo stent, avaliado até 6 meses.

O sucesso clínico foi definido como uma melhora da disfagia (redução de pelo menos 1 ponto no escore de disfagia) durante o acompanhamento.

Os escores de disfagia serão obtidos no ponto de tempo: t = 0, t = 1 semana, t = 2 semanas, t = 1 mês, t = 3 meses e t = 6 meses
Da colocação do stent até a morte ou colocação do segundo stent, avaliado até 6 meses.
Número de participantes nos quais ocorreu uma complicação importante
Prazo: Da colocação do stent até a morte ou colocação do segundo stent, avaliado até 6 meses
Um evento adverso maior foi definido como um evento com risco de vida, incluindo perfuração, hemorragia grave, dor intensa (escore de dor NRS ≥ 7), pneumonia, estridor e fístula.
Da colocação do stent até a morte ou colocação do segundo stent, avaliado até 6 meses
Sobrevivência mediana após a colocação do SEMS
Prazo: Da colocação do stent até a morte ou colocação do segundo stent
Sobrevivência desde a colocação do stent até a morte ou colocação do segundo stent
Da colocação do stent até a morte ou colocação do segundo stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COPAC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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