Stents totalmente cubiertos o parcialmente cubiertos en estenosis esofágicas malignas (COPAC)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Manon Spaander, Foundation for Liver Research
Una comparación aleatoria de un stent metálico autoexpansible totalmente cubierto frente a un stent metálico autoexpansible parcialmente cubierto en estenosis esofágicas malignas
El propósito de este estudio es determinar si los stents metálicos totalmente cubiertos o parcialmente cubiertos son más favorables en la estenosis maligna incurable del esófago o cardias.
El resultado primario será la aparición de disfagia recurrente, que se define como disfagia debida a una causa relacionada con un stent o un tumor en un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Zuid Holland
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Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Países Bajos, 2900 AR
- Ijsselland Hospital
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Hospital
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Zwijndrecht, Zuid Holland, Países Bajos, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis maligna del esófago o cardias
- No hay opciones de tratamiento curativo disponibles
- Grado de disfagia de al menos 2 (es decir, tragar alimentos semisólidos o menos)
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con stent metálico autoexpandible por misma patología
- Evidencia de tumor dentro de los 2 cm del esfínter esofágico superior.
- Presencia de una fístula esófago-traqueal o bronquial o ambas.
- No poder someterse a una endoscopia digestiva alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inserción de un SEMS parcialmente cubierto
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Boston Scientific, Natick, Estados Unidos diámetro 18 mm, longitudes de 10, 12 y 15 cm disponibles
Otros nombres:
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Comparador activo: Inserción de un SEMS completamente cubierto
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Boston Scientific, Natick, Estados Unidos diámetro 18 mm, longitudes de 10, 12 y 15 cm disponibles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disfagia recurrente.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent (t=0) hasta la muerte o colocación del segundo stent, evaluado hasta los 6 meses.
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Esto se define como la aparición de disfagia debido a una causa relacionada con un stent o un tumor.
Estos incluyen el crecimiento interno o excesivo del tumor, la migración del stent, la fractura del stent o la impactación de alimentos.
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Desde la colocación del stent (t=0) hasta la muerte o colocación del segundo stent, evaluado hasta los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito técnico de la colocación SEMS
Periodo de tiempo: En la colocación del stent (t=0)
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El éxito técnico se definió como el despliegue exitoso del stent que une la estenosis
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En la colocación del stent (t=0)
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Número de participantes con éxito clínico definido como mejora de la puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent hasta la muerte o colocación del segundo stent, evaluado hasta los 6 meses.
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El éxito clínico se definió como una mejora de la disfagia (reducción de al menos 1 punto en la puntuación de Disfagia) durante el seguimiento. Las puntuaciones de disfagia se obtendrán en el momento: t=0, t= 1 semana, t=2 semanas, t=1 mes, t=3 meses y t= 6 meses |
Desde la colocación del stent hasta la muerte o colocación del segundo stent, evaluado hasta los 6 meses.
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Número de participantes en los que ha ocurrido una complicación importante
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent hasta la muerte o colocación del segundo stent, evaluado hasta los 6 meses
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Un evento adverso mayor se definió como un evento potencialmente mortal, que incluye perforación, hemorragia mayor, dolor intenso (puntuación de dolor NRS ≥ 7), neumonía, estridor y fístula.
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Desde la colocación del stent hasta la muerte o colocación del segundo stent, evaluado hasta los 6 meses
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Supervivencia mediana después de la colocación de SEMS
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent hasta la muerte o colocación del segundo stent
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Supervivencia desde la colocación del stent hasta la muerte o colocación del segundo stent
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Desde la colocación del stent hasta la muerte o colocación del segundo stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .