Полностью или частично покрытые стенты при злокачественных стриктурах пищевода (COPAC)
9 сентября 2019 г. обновлено: Manon Spaander, Foundation for Liver Research
Рандомизированное сравнение полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента и частично покрытого саморасширяющегося металлического стента при злокачественных стриктурах пищевода
Целью данного исследования является определение того, являются ли полностью или частично покрытые металлические стенты более предпочтительными при неизлечимом злокачественном стенозе пищевода или кардии.
Первичным исходом будет возникновение рецидивирующей дисфагии, которая определяется как дисфагия из-за стента или причины, связанной с опухолью, в течение 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Нидерланды, 2900 AR
- Ijsselland Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
Zwijndrecht, Zuid Holland, Нидерланды, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная стриктура пищевода или кардии
- Нет доступных вариантов лечебного лечения
- Дисфагия степени не менее 2 (т.е. глотать полутвердую пищу или меньше)
- Информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение саморасширяющимся металлическим стентом по поводу того же состояния
- Признаки опухоли в пределах 2 см от верхнего пищеводного сфинктера.
- Наличие пищеводно-трахеального или бронхиального свища или того и другого.
- Невозможно пройти верхнюю эндоскопию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вставка частично закрытого SEMS
|
Boston Scientific, Natick, США диаметр 18 мм, доступны длины 10, 12 и 15 см
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вставка полностью покрытой SEMS
|
Boston Scientific, Natick, США диаметр 18 мм, доступны длины 10, 12 и 15 см
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующей дисфагией.
Временное ограничение: От установки стента (t=0) до смерти или установки второго стента, оцененный до 6 месяцев.
|
Это определяется как возникновение дисфагии из-за стента или причины, связанной с опухолью.
К ним относятся разрастание опухоли или избыточный рост, миграция стента, перелом стента или застревание пищи.
|
От установки стента (t=0) до смерти или установки второго стента, оцененный до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с техническим успехом размещения SEMS
Временное ограничение: При установке стента (t=0)
|
Технический успех определялся как успешное развертывание стента, перекрывающего стриктуру.
|
При установке стента (t=0)
|
|
Количество участников с клиническим успехом, определенным как улучшение показателя дисфагии
Временное ограничение: От установки стента до смерти или установки второго стента оценивается до 6 месяцев.
|
Клинический успех определяли как уменьшение дисфагии (уменьшение по крайней мере на 1 балл по шкале дисфагии) во время последующего наблюдения. Показатели дисфагии будут получены в момент времени: t=0, t=1 неделя, t=2 недели, t=1 месяц, t=3 месяца и t=6 месяцев. |
От установки стента до смерти или установки второго стента оценивается до 6 месяцев.
|
|
Количество участников, у которых возникло серьезное осложнение
Временное ограничение: От установки стента до смерти или установки второго стента, оценивается до 6 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление определялось как опасное для жизни событие, включая перфорацию, сильное кровотечение, сильную боль (оценка боли по шкале NRS ≥ 7), пневмонию, стридор и свищ.
|
От установки стента до смерти или установки второго стента, оценивается до 6 месяцев
|
|
Медиана выживаемости после размещения SEMS
Временное ограничение: От установки стента до смерти или установки второго стента
|
Выживаемость от установки стента до смерти или установки второго стента
|
От установки стента до смерти или установки второго стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .