Fuldt dækkede eller delvist dækkede stents i ondartede esophageale forsnævringer (COPAC)
9. september 2019 opdateret af: Manon Spaander, Foundation for Liver Research
En randomiseret sammenligning af en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent versus en delvist dækket selvekspanderbar metalstent i ondartede esophageale forsnævringer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fuldt dækkede eller delvist dækkede metalstents er mere gunstige ved uhelbredelig malign stenose i spiserøret eller cardia.
Primært resultat vil være forekomsten af tilbagevendende dysfagi, der defineres som dysfagi på grund af en stent- eller tumorrelateret årsag i en 6-måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Holland, 2900 AR
- Ijsselland Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
Zwijndrecht, Zuid Holland, Holland, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ondartet forsnævring af spiserøret eller cardia
- Ingen helbredende behandlingsmuligheder tilgængelige
- Dysfagi grad på mindst 2 (dvs. synke halvfast mad eller mindre)
- Informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med selvekspanderbar metalstent til samme tilstand
- Tegn på tumor inden for 2 cm fra den øvre esophageal sphincter.
- Tilstedeværelse af en esophago-tracheal eller -bronchial fistel eller begge dele.
- Ikke i stand til at gennemgå øvre endoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indsættelse af en delvist dækket SEMS
|
Boston Scientific, Natick, USA diameter 18 mm, længder på 10, 12 og 15 cm tilgængelige
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Indsættelse af en Fuldt dækket SEMS
|
Boston Scientific, Natick, USA diameter 18 mm, længder på 10, 12 og 15 cm tilgængelige
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilbagevendende dysfagi.
Tidsramme: Fra stentplacering (t=0) til død eller placering af anden stent, vurderet op til 6 måneder.
|
Dette er defineret som forekomst af dysfagi på grund af en stent- eller tumorrelateret årsag.
Disse omfatter tumorind- eller overvækst, stentmigrering, stentfraktur eller fødevarepåvirkning.
|
Fra stentplacering (t=0) til død eller placering af anden stent, vurderet op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med teknisk succes med SEMS-placering
Tidsramme: Ved stentplacering (t=0)
|
Teknisk succes blev defineret som en vellykket udlægning af stenten, som bygger bro over forsnævringen
|
Ved stentplacering (t=0)
|
|
Antal deltagere med klinisk succes defineret som forbedring af dysfagi-score
Tidsramme: Fra stentplacering til død eller placering af anden stent, vurderet op til 6 måneder.
|
Klinisk succes blev defineret som en forbedring af dysfagi (mindst 1 point reduktion i dysfagi-score) under opfølgning. Dysfagi-score vil blive opnået på tidspunktet: t=0, t= 1 uge, t=2 uger, t=1 måned, t=3 måneder og t= 6 måneder |
Fra stentplacering til død eller placering af anden stent, vurderet op til 6 måneder.
|
|
Antal deltagere, hos hvem der er opstået en større komplikation
Tidsramme: Fra stentplacering til død eller placering af anden stent, vurderet op til 6 måneder
|
En større uønsket hændelse blev defineret som en livstruende hændelse, inklusive perforation, større blødninger, stærke smerter (NRS smertescore ≥ 7), pneumoni, stridor og fistel.
|
Fra stentplacering til død eller placering af anden stent, vurderet op til 6 måneder
|
|
Median overlevelse efter SEMS-placering
Tidsramme: Fra stentplacering til død eller placering af anden stent
|
Overlevelse fra stentplacering til død eller placering af anden stent
|
Fra stentplacering til død eller placering af anden stent
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2012
Først opslået (Skøn)
9. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPAC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .