Täysin peitetyt tai osittain peitetyt stentit pahanlaatuisissa ruokatorven aukoissa (COPAC)
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Manon Spaander, Foundation for Liver Research
Täysin peitetyn itselaajenevan metallistentin satunnaistettu vertailu osittain peitettyyn itsestään laajenevaan metallistenttiin pahanlaatuisissa ruokatorven kurkistoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kokonaan vai osittain peitetyt metallistentit edullisempia parantumattomassa ruokatorven tai sydämen pahanlaatuisessa ahtaumassa.
Ensisijainen lopputulos on toistuvan dysfagian esiintyminen, joka määritellään stentin tai kasvaimen aiheuttaman dysfagian vuoksi 6 kuukauden seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Alankomaat, 2900 AR
- Ijsselland Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
Zwijndrecht, Zuid Holland, Alankomaat, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven tai sydämen pahanlaatuinen ahtauma
- Ei parantavia hoitovaihtoehtoja
- Dysfagiaaste vähintään 2 (ts. niellä puolikiinteää ruokaa tai vähemmän)
- Tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito itselaajentuvalla metallistentillä samassa tilassa
- Todisteet kasvaimesta 2 cm:n etäisyydellä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta.
- Esophago-henkitorven tai -keuhkoputken fisteli tai molemmat.
- Ylempään endoskopiaan ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osittain peitetyn SEMS:n lisääminen
|
Boston Scientific, Natick, Yhdysvallat halkaisija 18 mm, pituudet 10, 12 ja 15 cm saatavilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Täysin peitetyn SEMS:n lisääminen
|
Boston Scientific, Natick, Yhdysvallat halkaisija 18 mm, pituudet 10, 12 ja 15 cm saatavilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvaa dysfagiaa sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta (t=0) kuolemaan tai toisen stentin asettamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Tämä määritellään stentin tai kasvaimen aiheuttaman dysfagian esiintymiseksi.
Näitä ovat kasvaimen sisään- tai liikakasvu, stentin kulkeutuminen, stentin murtuma tai ruuan tunkeutuminen.
|
Stentin asettamisesta (t=0) kuolemaan tai toisen stentin asettamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEMS-sijoituksen teknisesti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Stentin sijoittelussa (t=0)
|
Tekninen menestys määriteltiin ahtaumaa yhdistävän stentin onnistuneeksi käyttöönotoksi
|
Stentin sijoittelussa (t=0)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen menestys on määritelty dysfagian pistemäärän paranemiseksi
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta kuolemaan tai toisen stentin asettamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Kliininen menestys määriteltiin dysfagian paranemisena (vähintään 1 pisteen lasku dysfagian arvossa) seurannan aikana. Dysfagian pisteet saadaan ajankohdassa: t = 0, t = 1 viikko, t = 2 viikkoa, t = 1 kuukausi, t = 3 kuukautta ja t = 6 kuukautta |
Stentin asettamisesta kuolemaan tai toisen stentin asettamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joissa vakava komplikaatio on ilmennyt
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta kuolemaan tai toisen stentin asettamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Merkittävä haittatapahtuma määriteltiin henkeä uhkaavaksi tapahtumaksi, mukaan lukien perforaatio, suuri verenvuoto, vaikea kipu (NRS-kipupisteet ≥ 7), keuhkokuume, stridor ja fisteli.
|
Stentin asettamisesta kuolemaan tai toisen stentin asettamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Mediaaniselviytyminen SEMS-sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta kuolemaan tai toisen stentin asentamiseen
|
Eloonjääminen stentin asettamisesta kuolemaan tai toisen stentin asettamiseen
|
Stentin asettamisesta kuolemaan tai toisen stentin asentamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .