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악성 식도 협착에서 완전히 덮이거나 부분적으로 덮힌 스텐트 (COPAC)

2019년 9월 9일 업데이트: Manon Spaander, Foundation for Liver Research

악성 식도 협착에서 완전히 덮는 자가 확장형 금속 스텐트와 부분적으로 덮는 자가 확장형 금속 스텐트의 무작위 비교

본 연구의 목적은 난치성 식도 또는 분문부 협착증에서 금속 스텐트를 완전히 덮는 것과 부분적으로 덮는 것이 더 유리한지 알아보는 것이다. 1차 결과는 6개월 추적 관찰에서 스텐트 또는 종양 관련 원인으로 인한 삼킴곤란으로 정의되는 재발성 삼킴곤란의 발생입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, 네덜란드, 2900 AR
        • Ijsselland Hospital
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3045 PM
        • Sint Fransiscus gasthuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3083 AN
        • Ikazia Hospital
      • Zwijndrecht, Zuid Holland, 네덜란드, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도 또는 분문의 악성 협착
  • 사용 가능한 치료 치료 옵션 없음
  • 최소 2의 삼킴곤란 등급(즉, 반고형식 이하 삼킴)
  • 동의
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 동일한 조건에서 자체 확장형 금속 스텐트를 사용한 이전 치료
  • 상부 식도 괄약근의 2cm 이내 종양의 증거.
  • 식도-기관 또는 기관지 누공 또는 둘 다의 존재.
  • 위 내시경 검사를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분적으로 덮인 SEMS 삽입
장치: 부분적으로 커버된 SEMS
Boston Scientific, Natick, 미국 직경 18mm, 길이 10, 12 및 15cm 사용 가능
다른 이름들:
  • WallFlex 부분적으로 덮인 식도 스텐트
활성 비교기: 완전히 덮힌 SEMS 삽입
장치: 완전 커버된 SEMS
Boston Scientific, Natick, 미국 직경 18mm, 길이 10, 12 및 15cm 사용 가능
다른 이름들:
  • WallFlex 완전히 덮인 식도 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 삼킴곤란이 있는 참여자 수.
기간: 스텐트 배치(t=0)부터 사망 또는 두 번째 스텐트 배치까지, 최대 6개월 동안 평가됩니다.
이것은 스텐트 또는 종양 관련 원인으로 인한 삼킴곤란의 발생으로 정의됩니다. 여기에는 종양 내부 또는 과성장, 스텐트 이동, 스텐트 골절 또는 음식 매복이 포함됩니다.
스텐트 배치(t=0)부터 사망 또는 두 번째 스텐트 배치까지, 최대 6개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEMS 배치의 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 스텐트 배치 시(t=0)
기술적 성공은 협착을 연결하는 스텐트의 성공적인 배치로 정의되었습니다.
스텐트 배치 시(t=0)
삼킴곤란 점수 개선으로 정의된 임상적 성공 참가자 수
기간: 스텐트 배치부터 사망 또는 두 번째 스텐트 배치까지 최대 6개월까지 평가됩니다.

임상적 성공은 추적 관찰 동안 삼킴곤란의 개선(삼킴곤란 점수에서 최소 1점 감소)으로 정의되었습니다.

삼킴곤란 점수는 t=0, t= 1주, t=2주, t=1개월, t=3개월 및 t= 6개월 시점에서 얻을 수 있습니다.
스텐트 배치부터 사망 또는 두 번째 스텐트 배치까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
주요 합병증이 발생한 참여자 수
기간: 스텐트 배치부터 사망 또는 두 번째 스텐트 배치까지, 최대 6개월 평가
주요 부작용은 천공, 주요 출혈, 심한 통증(NRS 통증 점수 ≥ 7), 폐렴, 천명 및 누공을 포함하여 생명을 위협하는 사건으로 정의되었습니다.
스텐트 배치부터 사망 또는 두 번째 스텐트 배치까지, 최대 6개월 평가
SEMS 배치 후 중앙값 생존
기간: 스텐트 배치부터 사망 또는 두 번째 스텐트 배치까지
스텐트 삽입부터 사망 또는 두 번째 스텐트 삽입까지의 생존
스텐트 배치부터 사망 또는 두 번째 스텐트 배치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Liver Research

수사관

  • 연구 책임자: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COPAC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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