Vollständig bedeckte oder teilweise bedeckte Stents bei malignen Ösophagusstrikturen (COPAC)
9. September 2019 aktualisiert von: Manon Spaander, Foundation for Liver Research
Ein randomisierter Vergleich eines vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents mit einem teilweise bedeckten selbstexpandierbaren Metallstent bei malignen Ösophagusstrikturen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob vollständig bedeckte oder teilweise bedeckte Metallstents bei unheilbarer maligner Stenose des Ösophagus oder der Kardia günstiger sind.
Primärer Endpunkt ist das Auftreten einer wiederkehrenden Dysphagie, die als Dysphagie aufgrund eines Stents oder einer tumorbedingten Ursache in einer 6-monatigen Nachbeobachtung definiert ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Niederlande, 2900 AR
- Ijsselland Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
Zwijndrecht, Zuid Holland, Niederlande, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Maligne Striktur der Speiseröhre oder Kardia
- Keine kurativen Behandlungsoptionen verfügbar
- Dysphagiegrad von mindestens 2 (d.h. halbfeste Nahrung oder weniger schlucken)
- Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit selbstexpandierbarem Metallstent für denselben Zustand
- Nachweis eines Tumors innerhalb von 2 cm des oberen Ösophagussphinkters.
- Vorhandensein einer ösophagotrachealen oder bronchialen Fistel oder beidem.
- Nicht in der Lage, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Einfügen eines teilweise abgedeckten SEMS
|
Boston Scientific, Natick, USA Durchmesser 18 mm, Längen 10, 12 und 15 cm erhältlich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Einfügen eines vollständig abgedeckten SEMS
|
Boston Scientific, Natick, USA Durchmesser 18 mm, Längen 10, 12 und 15 cm erhältlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender Dysphagie.
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung (t = 0) bis zum Tod oder Platzierung des zweiten Stents, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Dies ist definiert als Auftreten von Dysphagie aufgrund eines Stents oder einer tumorbedingten Ursache.
Dazu gehören Tumorein- oder -überwucherung, Stentmigration, Stentfraktur oder Nahrungsmitteleinwirkung.
|
Von der Stent-Platzierung (t = 0) bis zum Tod oder Platzierung des zweiten Stents, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg der SEMS-Platzierung
Zeitfenster: Bei Stentplatzierung (t=0)
|
Als technischer Erfolg wurde die erfolgreiche Platzierung des Stents definiert, der die Striktur überbrückt
|
Bei Stentplatzierung (t=0)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, definiert als Verbesserung des Dysphagie-Scores
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung bis zum Tod oder Platzierung des zweiten Stents, bewertet bis zu 6 Monate.
|
Klinischer Erfolg wurde als Verbesserung der Dysphagie (mindestens 1 Punkt Reduktion im Dysphagie-Score) während der Nachbeobachtung definiert. Dysphagiewerte werden zum Zeitpunkt erhalten: t = 0, t = 1 Woche, t = 2 Wochen, t = 1 Monat, t = 3 Monate und t = 6 Monate |
Von der Stent-Platzierung bis zum Tod oder Platzierung des zweiten Stents, bewertet bis zu 6 Monate.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere Komplikation aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung bis zum Tod oder Platzierung des zweiten Stents, bewertet bis zu 6 Monate
|
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als lebensbedrohliches Ereignis definiert, einschließlich Perforation, schwerer Blutung, starken Schmerzen (NRS-Schmerzwert ≥ 7), Lungenentzündung, Stridor und Fisteln.
|
Von der Stent-Platzierung bis zum Tod oder Platzierung des zweiten Stents, bewertet bis zu 6 Monate
|
|
Mittleres Überleben nach SEMS-Platzierung
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung bis zum Tod oder Platzierung eines zweiten Stents
|
Überleben von der Stent-Platzierung bis zum Tod oder Platzierung eines zweiten Stents
|
Von der Stent-Platzierung bis zum Tod oder Platzierung eines zweiten Stents
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPAC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .