Całkowicie lub częściowo pokryte stenty w złośliwych zwężeniach przełyku (COPAC)
9 września 2019 zaktualizowane przez: Manon Spaander, Foundation for Liver Research
Randomizowane porównanie całkowicie pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego z częściowo pokrytym samorozprężalnym stentem metalowym w złośliwych zwężeniach przełyku
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy stenty metalowe całkowicie czy częściowo pokryte są korzystniejsze w nieuleczalnym złośliwym zwężeniu przełyku lub wpustu.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie wystąpienie nawracającej dysfagii, która jest definiowana jako dysfagia spowodowana stentem lub przyczyną związaną z guzem w 6-miesięcznej obserwacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Holandia, 2900 AR
- Ijsselland Hospital
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
Zwijndrecht, Zuid Holland, Holandia, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwe zwężenie przełyku lub wpustu
- Brak dostępnych opcji leczenia
- Stopień dysfagii co najmniej 2 (tj. połykać pokarmy półstałe lub mniej)
- Świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie za pomocą samorozprężalnego stentu metalowego w tym samym stanie
- Dowody guza w odległości 2 cm od górnego zwieracza przełyku.
- Obecność przetoki przełykowo-tchawiczej lub oskrzelowej lub obu.
- Nie można przejść górnej endoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstawienie częściowo zakrytego SEMS
|
Boston Scientific, Natick, Stany Zjednoczone średnica 18 mm, dostępne długości 10, 12 i 15 cm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstawienie w pełni objętego SEMS
|
Boston Scientific, Natick, Stany Zjednoczone średnica 18 mm, dostępne długości 10, 12 i 15 cm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawracającą dysfagią.
Ramy czasowe: Od wszczepienia stentu (t=0) do zgonu lub wszczepienia drugiego stentu, oceniany do 6 miesięcy.
|
Jest to definiowane jako występowanie dysfagii z powodu stentu lub przyczyny związanej z guzem.
Należą do nich wrastanie lub przerost guza, migracja stentu, pęknięcie stentu lub zakleszczenie pokarmu.
|
Od wszczepienia stentu (t=0) do zgonu lub wszczepienia drugiego stentu, oceniany do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z technicznym sukcesem umieszczenia SEMS
Ramy czasowe: Podczas umieszczania stentu (t=0)
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako udane założenie stentu, który pokonuje zwężenie
|
Podczas umieszczania stentu (t=0)
|
|
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym zdefiniowanym jako poprawa wyniku w zakresie dysfagii
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do zgonu lub umieszczenia drugiego stentu, oceniany do 6 miesięcy.
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako poprawę dysfagii (zmniejszenie o co najmniej 1 punkt w skali dysfagii) podczas obserwacji. Punktacja dysfagii zostanie uzyskana w punkcie czasowym: t=0, t= 1 tydzień, t=2 tygodnie, t=1 miesiąc, t=3 miesiące i t= 6 miesięcy |
Od umieszczenia stentu do zgonu lub umieszczenia drugiego stentu, oceniany do 6 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne powikłanie
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do zgonu lub umieszczenia drugiego stentu, oceniany do 6 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie zagrażające życiu, w tym perforację, duży krwotok, silny ból (≥ 7 punktów w skali NRS), zapalenie płuc, stridor i przetokę.
|
Od umieszczenia stentu do zgonu lub umieszczenia drugiego stentu, oceniany do 6 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia po umieszczeniu SEMS
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do śmierci lub umieszczenia drugiego stentu
|
Przeżycie od umieszczenia stentu do śmierci lub umieszczenia drugiego stentu
|
Od umieszczenia stentu do śmierci lub umieszczenia drugiego stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPAC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .