Stent completamente coperti o parzialmente coperti nelle stenosi esofagee maligne (COPAC)
9 settembre 2019 aggiornato da: Manon Spaander, Foundation for Liver Research
Un confronto randomizzato di uno stent metallico autoespandibile completamente coperto rispetto a uno stent metallico autoespandibile parzialmente coperto in stenosi esofagee maligne
Lo scopo di questo studio è determinare se gli stent metallici completamente coperti o parzialmente coperti sono più favorevoli nella stenosi maligna incurabile dell'esofago o del cardias.
L'esito primario sarà l'insorgenza di disfagia ricorrente che è definita come disfagia dovuta a una causa correlata allo stent o al tumore in un follow-up di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Zuid Holland
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Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Olanda, 2900 AR
- Ijsselland Hospital
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3083 AN
- Ikazia Hospital
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Zwijndrecht, Zuid Holland, Olanda, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi maligna dell'esofago o del cardias
- Nessuna opzione di trattamento curativo disponibile
- Grado di disfagia di almeno 2 (es. ingerire cibi semisolidi o meno)
- Consenso informato
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con stent metallico autoespandibile per la stessa condizione
- Evidenza di tumore entro 2 cm dallo sfintere esofageo superiore.
- Presenza di una fistola esofago-tracheale o bronchiale o entrambe.
- Non in grado di sottoporsi a endoscopia superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Inserimento di un SEMS parzialmente coperto
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Boston Scientific, Natick, Stati Uniti diametro 18 mm, lunghezze disponibili di 10, 12 e 15 cm
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inserimento di un SEMS completamente coperto
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Boston Scientific, Natick, Stati Uniti diametro 18 mm, lunghezze disponibili di 10, 12 e 15 cm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con disfagia ricorrente.
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent (t=0) fino al decesso o al posizionamento del secondo stent, valutato fino a 6 mesi.
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Questo è definito come l'insorgenza di disfagia dovuta a una causa correlata allo stent o al tumore.
Questi includono la crescita interna o eccessiva del tumore, la migrazione dello stent, la frattura dello stent o l'impatto del cibo.
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Dal posizionamento dello stent (t=0) fino al decesso o al posizionamento del secondo stent, valutato fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo tecnico del posizionamento SEMS
Lasso di tempo: Al posizionamento dello stent (t=0)
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Il successo tecnico è stato definito come il dispiegamento riuscito dello stent che colma la stenosi
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Al posizionamento dello stent (t=0)
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Numero di partecipanti con successo clinico definito come miglioramento del punteggio della disfagia
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent fino al decesso o al posizionamento del secondo stent, valutato fino a 6 mesi.
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Il successo clinico è stato definito come un miglioramento della disfagia (riduzione di almeno 1 punto nel punteggio Disfagia) durante il follow-up. I punteggi della disfagia saranno ottenuti al punto temporale: t=0, t= 1 settimana, t=2 settimane, t=1 mese, t=3 mesi e t= 6 mesi |
Dal posizionamento dello stent fino al decesso o al posizionamento del secondo stent, valutato fino a 6 mesi.
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Numero di partecipanti in cui si è verificata una complicazione maggiore
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent fino al decesso o al posizionamento del secondo stent, valutato fino a 6 mesi
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Un evento avverso maggiore è stato definito come un evento potenzialmente letale, tra cui perforazione, emorragia maggiore, dolore severo (punteggio del dolore NRS ≥ 7), polmonite, stridore e fistola.
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Dal posizionamento dello stent fino al decesso o al posizionamento del secondo stent, valutato fino a 6 mesi
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Sopravvivenza mediana dopo il posizionamento del SEMS
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent fino alla morte o al posizionamento del secondo stent
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Sopravvivenza dal posizionamento dello stent fino alla morte o al posizionamento del secondo stent
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Dal posizionamento dello stent fino alla morte o al posizionamento del secondo stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPAC
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