Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helt dekkede eller delvis dekkede stents i ondartede esophageal strikturer (COPAC)

9. september 2019 oppdatert av: Manon Spaander, Foundation for Liver Research

En randomisert sammenligning av en fullt dekket selvekspanderbar metallstent versus en delvis dekket selvekspanderbar metallstent i ondartede esophageal strikturer

Hensikten med denne studien er å finne ut om helt dekkede eller delvis dekkede metallstenter er gunstigere ved uhelbredelig malign stenose i spiserøret eller kardia. Primært resultat vil være forekomsten av tilbakevendende dysfagi som er definert som dysfagi på grunn av en stent- eller tumorrelatert årsak i en 6-måneders oppfølging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid Holland, Nederland, 2900 AR
        • Ijsselland Hospital
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3045 PM
        • Sint Fransiscus gasthuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Hospital
      • Zwijndrecht, Zuid Holland, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartet innsnevring av spiserøret eller kardia
  • Ingen kurative behandlingsalternativer tilgjengelig
  • Dysfagigrad på minst 2 (dvs. svelge halvfast mat eller mindre)
  • Informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med selvekspanderbar metallstent for samme tilstand
  • Bevis for svulst innen 2 cm fra øvre esophageal sphincter.
  • Tilstedeværelse av en esophago-trakeal eller -bronkial fistel eller begge deler.
  • Ikke i stand til å gjennomgå øvre endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innsetting av en delvis dekket SEMS
Enhet: Delvis dekket SEMS
Boston Scientific, Natick, USA diameter 18 mm, lengder på 10, 12 og 15 cm tilgjengelig
Andre navn:
  • WallFlex Delvis dekket esophageal stent
Aktiv komparator: Innsetting av en fullt dekket SEMS
Enhet: Fullt dekket SEMS
Boston Scientific, Natick, USA diameter 18 mm, lengder på 10, 12 og 15 cm tilgjengelig
Andre navn:
  • WallFlex Heldekket spiserørstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende dysfagi.
Tidsramme: Fra stentplassering (t=0) til død eller plassering av andre stent, vurdert inntil 6 måneder.
Dette er definert som forekomst av dysfagi på grunn av en stent eller tumorrelatert årsak. Disse inkluderer tumorinn- eller overvekst, stentmigrasjon, stentfraktur eller matpåvirkning.
Fra stentplassering (t=0) til død eller plassering av andre stent, vurdert inntil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk suksess ved SEMS-plassering
Tidsramme: Ved stentplassering (t=0)
Teknisk suksess ble definert som vellykket utplassering av stenten som bygger bro over strikturen
Ved stentplassering (t=0)
Antall deltakere med klinisk suksess definert som forbedring av dysfagi-score
Tidsramme: Fra stentplassering til død eller plassering av stent nummer to, vurdert inntil 6 måneder.

Klinisk suksess ble definert som en forbedring av dysfagi (minst 1 poeng reduksjon i dysfagi-skåren) under oppfølging.

Dysfagi-score vil bli oppnådd på tidspunktet: t=0, t= 1 uke, t=2 uker, t=1 måned, t=3 måneder og t= 6 måneder
Fra stentplassering til død eller plassering av stent nummer to, vurdert inntil 6 måneder.
Antall deltakere som har oppstått en større komplikasjon
Tidsramme: Fra stentplassering til død eller plassering av stent nummer to, vurdert inntil 6 måneder
En alvorlig bivirkning ble definert som en livstruende hendelse, inkludert perforering, større blødninger, sterke smerter (NRS smertescore ≥ 7), pneumoni, stridor og fistel.
Fra stentplassering til død eller plassering av stent nummer to, vurdert inntil 6 måneder
Median overlevelse etter SEMS-plassering
Tidsramme: Fra stentplassering til død eller plassering av andre stent
Overlevelse fra stentplassering til død eller plassering av andre stent
Fra stentplassering til død eller plassering av andre stent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Etterforskere

  • Studieleder: Marco J Bruno, M.D., Prof, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Delvis dekket SEMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere