Vaskulární účinek tibolonu versus placebo hodnoceno průtokově zprostředkovanou dilatací brachiální arterie
2. dubna 2015 aktualizováno: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Cílem této studie je vyhodnotit vaskulární účinky tibolonu na klimatické ženy měřené průtokově zprostředkovaným hodnocením brachiální tepny pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením a porovnat je s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
minas Gerais
-
belo Horizonte, minas Gerais, Brazílie, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy bez menstruačního cyklu během posledních 12 měsíců a FSH > 30 IU/L
- Zdravé ženy
- Ženy, které během posledního 1 roku neužívaly léky s potenciálním vaskulárním účinkem
- Ženy, které nikdy neužívaly hormonální substituční terapii
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Krevní tlak > 160/90 mm Hg.
- Rakovina prsu a/nebo endometria
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze
- Diabetes
- Vaginální krvácení jakéhokoli původu
- Onemocnění jater
- tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tibolon
pacienti budou užívat tibolon 2,5 mg/den po dobu 30 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Použití placeba
Pacienti budou užívat placebo po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny jeden měsíc po zahájení léčby Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny měsíc po zahájení léčby Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: 30 dní
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude měřena ultrazvukem s vysokým rozlišením
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Dilatace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Antagonisté androgenů
- Anabolické látky
- Tibolon
Další identifikační čísla studie
- TDILA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .