Effetto vascolare del tibolone rispetto al placebo valutato dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
2 aprile 2015 aggiornato da: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti vascolari del tibolone sulle donne climateriche misurate mediante valutazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione e confrontarli con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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minas Gerais
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belo Horizonte, minas Gerais, Brasile, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne senza cicli mestruali negli ultimi 12 mesi e FSH>30IU/L
- Donne sane
- Donne che non facevano uso di farmaci con potenziale effetto vascolare nell'ultimo anno
- Donne che non hanno mai usato la terapia ormonale sostitutiva
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Pressione sanguigna > 160/90 mm Hg.
- Cancro al seno e/o all'endometrio
- Storia di infarto miocardico acuto
- Diabete
- Sanguinamento vaginale di qualsiasi origine
- Malattia epatica
- tromboflebiti o disturbi tromboembolici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tibolone
i pazienti useranno tibolone 2,5 mg/giorno per 30 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Uso del placebo
I pazienti useranno il placebo per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale un mese dopo l'inizio del trattamento Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale un mese dopo l'inizio del trattamento Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 30 giorni
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La dilatazione flusso-mediata sarà misurata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Dilatazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Antagonisti degli androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Tibolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDILA
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