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Gefäßwirkung von Tibolon im Vergleich zu Placebo, bewertet durch flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis

2. April 2015 aktualisiert von: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Ziel dieser Studie ist es, die vaskulären Wirkungen von Tibolon auf klimatische Frauen zu bewerten, gemessen durch flussvermittelte Beurteilung der Arteria brachialis mittels hochauflösendem Ultraschall und im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • minas Gerais
      • belo Horizonte, minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ohne Menstruationszyklus innerhalb der letzten 12 Monate und FSH>30IU/L
  • Gesunde Frauen
  • Frauen, die im letzten Jahr keine Medikamente mit potenziell vaskulärer Wirkung eingenommen haben
  • Frauen, die nie eine Hormonersatztherapie angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Blutdruck > 160/90 mm Hg.
  • Brust- und/oder Endometriumkrebs
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  • Diabetes
  • Vaginale Blutungen jeglichen Ursprungs
  • Lebererkrankung
  • Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tibolon
Die Patienten werden 30 Tage lang 2,5 mg Tibolon pro Tag einnehmen
Arzneimittel: Tibolon
Andere Namen:
  • Lebhaft
Placebo-Komparator: Placebo-Einsatz
Die Patienten erhalten 30 Tage lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis einen Monat nach Behandlungsbeginn Strömungsvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis einen Monat nach Behandlungsbeginn Strömungsvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: 30 Tage
Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird mit hochauflösendem Ultraschall gemessen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDILA

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