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Effet vasculaire de la tibolone par rapport au placebo évalué par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale

2 avril 2015 mis à jour par: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Le but de cette étude est d'évaluer les effets vasculaires de la tibolone sur les femmes climatériques mesurés par une évaluation médiée par le débit de l'artère brachiale à l'aide d'ultrasons à haute résolution et de les comparer à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • minas Gerais
      • belo Horizonte, minas Gerais, Brésil, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes sans cycle menstruel au cours des 12 derniers mois et FSH> 30 UI/L
  • Femmes en bonne santé
  • Femmes qui n'utilisaient pas de médicaments ayant un effet vasculaire potentiel au cours de la dernière année
  • Femmes n'ayant jamais eu recours à l'hormonothérapie substitutive

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Pression artérielle > 160/90 mm Hg.
  • Cancer du sein et/ou de l'endomètre
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde
  • Diabète
  • Saignements vaginaux de toute origine
  • Maladie hépatique
  • thrombophlébite ou troubles thromboemboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tibolone
les patients utiliseront tibolone 2,5mg/jour pendant 30 jours
Médicament: Tibolone
Autres noms:
  • Livial
Comparateur placebo: Utilisation de placebo
Les patients utiliseront un placebo pendant 30 jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation fluidique de l'artère brachiale un mois après le début du traitement Dilatation fluidique de l'artère brachiale un mois après le début du traitement Dilatation fluidique de l'artère brachiale
Délai: 30 jours
La dilatation médiée par le flux sera mesurée par des ultrasons à haute résolution
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDILA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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