- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01687335
Vliv na stav výživy a kvalitu života
Soulad s evropskými doporučeními týkajícími se nutriční péče o pacienty s nádorovým onemocněním profitující z léčby chemoterapií Vliv na stav výživy a kvalitu života
Prevalence malnutrice u pacientů s rakovinou se pohybuje mezi 50 % a 80 %. Je variabilní ve funkci: umístění a rozšíření nádoru, celkový stav, věk, socioekonomická třída a bolest. Velmi důležité jsou zdravotní důsledky podvýživy: zhoršení zdravotního stavu, komplikace léčby, hospitalizace, změna kvality života a snížení přežití a léčebné odpovědi.
Vzhledem k tomu, že výživa je pro pacienty velmi důležitá, existují doporučení pro nutriční péči o tyto pacienty, formulovaná Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus. Zkoušejícím není známo, do jaké míry jsou tato doporučení v praxi respektována a jaký mají vliv na nutriční stav a kvalitu života pacientů.
Zkoušející proto navrhují posoudit shodu nutriční péče pacientů v klinické praxi ve vztahu k evropským doporučením a podruhé posoudit vliv této compliance či neshody na klinický a biologický nutriční stav onkologických pacientů podstupujících chemoterapii. na kvalitu jejich života, na jejich reakci na léčbu a na jejich přežití.
Vyšetřovatelé se pokusí identifikovat faktory, které mohou být spojeny s nedodržováním, jako jsou charakteristiky nádorového onemocnění, sociodemografické charakteristiky subjektu a faktory související se strukturou, v níž je podporováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18letý subjekt v 85 letech v inkluzi
- Subjekt s nádorovou patologií vyžadující systematickou léčbu výhradní chemoterapií po minimální dobu tří měsíců s plánem 3 léčebných kúry chemoterapie s intervalem mezi léčebnými kúry 21 dní
- Prezentující předmět jednu z těchto 4 rakovinných patologií: rakovina aerodigestivních cest superiors, sarkomy, kolorektální rakovina, rakovina broncho-plic
- Subjekt mající kapacitu liry a rozumět (včetně) francouzštině
- Subjekt s podepsaným osvíceným (osvíceným) souhlasem
- Subjekt se staral o svou nádorovou patologii v jedné z partnerských služeb projektu
- Subjekt přidružený k systému národního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který měl prospěch z velké chirurgické operace během 4 týdnů před zařazením
- Subjekt, který měl prospěch z radioterapie dva týdny před zařazením
- Subjekt nezletilý (horník), těhotná žena, subjekt neschopný dát souhlas, subjekt pod dohledem (opatrovnictví) - opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
onkologických pacientů
pacientů, kteří mají prospěch z léčby chemoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení kvality života
Časové okno: 3 ROKY
|
3 ROKY
|
|
zlepšení účinnosti léčby,
Časové okno: 3 ROKY
|
3 ROKY
|
|
zlepšení jejich přežití
Časové okno: 3 ROKY
|
3 ROKY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení screeningu podvýživy
Časové okno: 3 ROKY
|
3 ROKY
|
|
odpověď na léčbu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
odhad přežití s ohledem na nutriční stav pacienta.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00631-40
- 2011-11 (Jiný identifikátor: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .