- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01687335
Impatto sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita
Conformità alle raccomandazioni europee riguardanti l'assistenza nutrizionale dei pazienti oncologici che beneficiano di un trattamento mediante chemioterapia Impatto sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita
La prevalenza della malnutrizione nei pazienti oncologici varia tra il 50% e l'80%. È variabile in funzione: la localizzazione e l'estensione del tumore, dello stato generale, dell'età, della classe socio-economica e del dolore. Le conseguenze sulla salute di una malnutrizione sono molto importanti: aggravamento dello stato di salute, complicanze del trattamento, ricovero, alterazione della qualità della vita e diminuzione della sopravvivenza, e della risposta al trattamento.
Essendo la nutrizione molto importante nei pazienti, ci sono raccomandazioni per la cura nutrizionale di questi pazienti, formulate dalla Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo. I ricercatori non sanno fino a che punto queste raccomandazioni siano rispettate nella pratica e la loro influenza sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti.
I ricercatori propongono quindi di valutare la conformità dei pazienti in cura nutrizionale nella pratica clinica in relazione alle raccomandazioni europee e in un secondo tempo di valutare l'influenza di tale conformità o non conformità sullo stato nutrizionale clinico e biologico dei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia , sulla loro qualità di vita, sulla loro risposta al trattamento e sulla loro sopravvivenza.
Gli investigatori cercheranno di identificare i fattori che possono essere collegati alla non conformità come le caratteristiche della malattia oncologica, le caratteristiche socio-demografiche del soggetto e i fattori legati alla struttura in cui è supportato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di 18 anni in 85 anni nell'inclusione
- Soggetto che presenta una patologia cancerosa che richiede un trattamento sistematico mediante chemioterapia esclusiva per una durata minima di tre mesi con un piano di 3 cure di chemioterapia con un intervallo tra le cure di 21 giorni
- Presentando soggetto una di queste 4 patologie cancerose: cancro delle vie aero-digestive superiori, sarcomi, tumori colorettali, tumori bronco-polmonari
- Soggetto che ha la capacità di lira e capire il francese
- Soggetto che ha firmato il consenso illuminato (illuminato).
- Soggetto curato per la sua patologia cancerosa in uno dei servizi partner del progetto
- Soggetto iscritto al regime previdenziale nazionale
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha beneficiato di un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Soggetto che ha beneficiato di una radioterapia nelle due settimane precedenti l'inclusione
- Soggetto minore (minatore), donna incinta, soggetto incapace di prestare il proprio consenso, soggetto sottoposto a tutela (tutela) - tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti cancerosi
i pazienti che beneficiano di trattamento da chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
3 ANNI
|
|
miglioramento dell'efficacia del trattamento,
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
3 ANNI
|
|
miglioramento della loro sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
3 ANNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento dello screening della denutrizione
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
3 ANNI
|
|
la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
la stima della sopravvivenza in relazione allo stato nutrizionale del paziente.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00631-40
- 2011-11 (Altro identificatore: AP HM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .