Observační studie Mircera při korekci renální anémie u dialyzovaných pacientů během každodenní klinické praxe
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Neintervenční studie k posouzení účinnosti přípravku Mircera pro korekci renální anémie u dialyzovaných pacientů v každodenní klinické praxi v Polsku.
Tato observační, multicentrická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Mircera (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta) při korekci renální anémie u dialyzovaných pacientů v každodenní klinické praxi.
Pacient dostane Mirceru podle místního souhrnu údajů o přípravku.
Údaje budou shromažďovány po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
247
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bartoszyce, Polsko, 11-200
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
-
Ciechanow, Polsko, 06-400
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
-
Debica, Polsko, 39-200
-
Gliwice, Polsko, 44-100
-
Gorzow Wielkopolski, Polsko, 64-400
-
Grudziadz, Polsko, 86-300
-
Hajnowka, Polsko, 17-200
-
Jastrzębie Zdrój, Polsko, 44-330
-
Jaworzno, Polsko, 43-600
-
Kepno, Polsko, 63-600
-
Konin, Polsko, 62-504
-
Koscierzyna, Polsko, 83-400
-
Lapy, Polsko, 18-100
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
Milicz, Polsko, 56-300
-
Pila, Polsko, 64-920
-
Polanica Zdroj, Polsko, 57-320
-
Radom, Polsko, 26-610
-
Rybnik, Polsko, 44-200
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
-
Rzeszow, Polsko, 35-301
-
Sandomierz, Polsko, 27-600
-
Siedlce, Polsko, 08-110
-
Slupsk, Polsko, 76-200
-
Starachowice, Polsko, 27-200
-
Suwalki, Polsko, 16-400
-
Swiecie, Polsko, 86-100
-
Warszawa, Polsko, 04-141
-
Wolomin, Polsko, 05-200
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
-
Zgorzelec, Polsko, 59-900
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s renální anémií a na dialýze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/=18 let
- Přiměřený stav železa
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anémie z jiných než ledvinových příčin
- Pokud zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro zařazení z jiných důvodů (např. závažná přidružená onemocnění jako aktivní krvácení, infekce nebo rakovina)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Jakékoli kontraindikace léčby přípravkem Mircera (podle místního Souhrnu údajů o přípravku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny hemoglobinu >/=10 g/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .