Un estudio observacional de Mircera en la corrección de la anemia renal en pacientes dializados durante la práctica clínica diaria
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio no intervencionista para evaluar la eficacia de Mircera para la corrección de la anemia renal en pacientes en diálisis en la práctica clínica diaria en Polonia.
Este estudio multicéntrico observacional evaluará la eficacia y seguridad de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en la corrección de la anemia renal en pacientes dializados en la práctica clínica diaria.
El paciente recibirá Mircera de acuerdo con el resumen local de las características del producto.
Los datos se recogerán durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
247
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bartoszyce, Polonia, 11-200
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
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Ciechanow, Polonia, 06-400
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Czestochowa, Polonia, 42-200
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Debica, Polonia, 39-200
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Gliwice, Polonia, 44-100
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Gorzow Wielkopolski, Polonia, 64-400
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Grudziadz, Polonia, 86-300
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Hajnowka, Polonia, 17-200
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Jastrzębie Zdrój, Polonia, 44-330
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Jaworzno, Polonia, 43-600
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Kepno, Polonia, 63-600
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Konin, Polonia, 62-504
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
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Lapy, Polonia, 18-100
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Lodz, Polonia, 90-153
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Milicz, Polonia, 56-300
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Pila, Polonia, 64-920
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Polanica Zdroj, Polonia, 57-320
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Radom, Polonia, 26-610
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Rybnik, Polonia, 44-200
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Rzeszow, Polonia, 35-055
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Rzeszow, Polonia, 35-301
-
Sandomierz, Polonia, 27-600
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Siedlce, Polonia, 08-110
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Slupsk, Polonia, 76-200
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Starachowice, Polonia, 27-200
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Suwalki, Polonia, 16-400
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Swiecie, Polonia, 86-100
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Warszawa, Polonia, 04-141
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Wolomin, Polonia, 05-200
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Wroclaw, Polonia, 51-124
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Zgorzelec, Polonia, 59-900
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con anemia renal y en terapia de diálisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Estado de hierro adecuado
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anemia por causas no renales
- Cuando el investigador considere que el paciente no es apto para su inclusión por otros motivos (p. comorbilidades graves como sangrado activo, infecciones o cáncer)
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier contraindicación contra el tratamiento con Mircera (según el resumen local de las características del producto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan un nivel de hemoglobina >/=10 g/dl
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .