Femtosecond Laser-Assisted Keratoplasty (FLAK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
FLAK Instrument: The Femtosecond Laser (IntraLase Corporation, Irvine, CA) is a focusable infrared laser, similar to the more familiar neodymium-yttrium-aluminum-garnet (YAG) laser, but uses shorter pulses in the hundred-femtosecond (100 X 10-15 seconds) duration range. There is minimal postoperative inflammation and collateral tissue damage.
Subjects: We will be enrolling subjects 18 years or older that need keratoplasty based on clinical findings. Subjects will be enrolled regardless of race or gender on a first come first serve basis. Subjects will be recruited from the physicians own clinic.
PKP Subjects: We will do a retrospective chart review on subjects who have undergone traditional PKP. FLAK eyes will be age and gender matched to these PKP eyes to compare visual outcomes, wound healing and complications.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Corneal opacification.
- Reduced ETDRS-measured, best corrected, distance visual acuity to 20/40 or worse.
- Ability to participate in follow-up visits..
Exclusion Criteria:
- Corneal opacification adequately dense to obscure visualization of iris.
- ETDRS-measured, best-corrected, distance visual acuity of 20/30 or better.
- Corneal thickness greater than 1200 µm at the 9 mm peripheral zone.
- Severe corneal thinning including descemetocoele with impending corneal rupture.
- Prior PKP or incisional surgery that may provide a potential space into which the gas produced by the procedure can escape.
- Poor visual potential in the non-study eye (VA of 20/100 or less, without potential for improvement by the examining ophthalmologist's judgment).
- History of glaucoma, including steroid response rise in intraocular pressure.
- Active intraocular inflammation or infection.
- Age 18 or younger (consideration will be given to an upper age limit).
- Unable to return for scheduled follow-up examinations.
- Other medical condition(s) that will likely prevent long term follow-up.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FLAK
|
|
PKP
Retrospective
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surgical outcomes
Časové okno: 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months
|
Wound healing, surgical complications, visual function and endothelial layer assessment
|
1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLAK-15615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .