Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femtosecond Laser-Assisted Keratoplasty (FLAK)

16 januari 2015 uppdaterad av: Shahzad Mian, University of Michigan
The purpose of this study will be to determine optimal surgical technique for performing FLAK including laser parameters, keratoplasty shape and suture technique in order to standardize surgical technique and to collect safety and efficacy data. This will be compared to data of patients with full thickness PKP to measure visual outcomes, refraction, astigmatism, surgical methods and wound healing.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

FLAK Instrument: The Femtosecond Laser (IntraLase Corporation, Irvine, CA) is a focusable infrared laser, similar to the more familiar neodymium-yttrium-aluminum-garnet (YAG) laser, but uses shorter pulses in the hundred-femtosecond (100 X 10-15 seconds) duration range. There is minimal postoperative inflammation and collateral tissue damage.

Subjects: We will be enrolling subjects 18 years or older that need keratoplasty based on clinical findings. Subjects will be enrolled regardless of race or gender on a first come first serve basis. Subjects will be recruited from the physicians own clinic.

PKP Subjects: We will do a retrospective chart review on subjects who have undergone traditional PKP. FLAK eyes will be age and gender matched to these PKP eyes to compare visual outcomes, wound healing and complications.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

subjects indicated for corneal transplant surgery

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Corneal opacification.
  2. Reduced ETDRS-measured, best corrected, distance visual acuity to 20/40 or worse.
  3. Ability to participate in follow-up visits..

Exclusion Criteria:

  1. Corneal opacification adequately dense to obscure visualization of iris.
  2. ETDRS-measured, best-corrected, distance visual acuity of 20/30 or better.
  3. Corneal thickness greater than 1200 µm at the 9 mm peripheral zone.
  4. Severe corneal thinning including descemetocoele with impending corneal rupture.
  5. Prior PKP or incisional surgery that may provide a potential space into which the gas produced by the procedure can escape.
  6. Poor visual potential in the non-study eye (VA of 20/100 or less, without potential for improvement by the examining ophthalmologist's judgment).
  7. History of glaucoma, including steroid response rise in intraocular pressure.
  8. Active intraocular inflammation or infection.
  9. Age 18 or younger (consideration will be given to an upper age limit).
  10. Unable to return for scheduled follow-up examinations.
  11. Other medical condition(s) that will likely prevent long term follow-up.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FLAK
PKP
Retrospective

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgical outcomes
Tidsram: 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months
Wound healing, surgical complications, visual function and endothelial layer assessment
1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

28 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLAK-15615

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera