- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01695811
Femtosecond Laser-Assisted Keratoplasty (FLAK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
FLAK Instrument: The Femtosecond Laser (IntraLase Corporation, Irvine, CA) is a focusable infrared laser, similar to the more familiar neodymium-yttrium-aluminum-garnet (YAG) laser, but uses shorter pulses in the hundred-femtosecond (100 X 10-15 seconds) duration range. There is minimal postoperative inflammation and collateral tissue damage.
Subjects: We will be enrolling subjects 18 years or older that need keratoplasty based on clinical findings. Subjects will be enrolled regardless of race or gender on a first come first serve basis. Subjects will be recruited from the physicians own clinic.
PKP Subjects: We will do a retrospective chart review on subjects who have undergone traditional PKP. FLAK eyes will be age and gender matched to these PKP eyes to compare visual outcomes, wound healing and complications.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Corneal opacification.
- Reduced ETDRS-measured, best corrected, distance visual acuity to 20/40 or worse.
- Ability to participate in follow-up visits..
Exclusion Criteria:
- Corneal opacification adequately dense to obscure visualization of iris.
- ETDRS-measured, best-corrected, distance visual acuity of 20/30 or better.
- Corneal thickness greater than 1200 µm at the 9 mm peripheral zone.
- Severe corneal thinning including descemetocoele with impending corneal rupture.
- Prior PKP or incisional surgery that may provide a potential space into which the gas produced by the procedure can escape.
- Poor visual potential in the non-study eye (VA of 20/100 or less, without potential for improvement by the examining ophthalmologist's judgment).
- History of glaucoma, including steroid response rise in intraocular pressure.
- Active intraocular inflammation or infection.
- Age 18 or younger (consideration will be given to an upper age limit).
- Unable to return for scheduled follow-up examinations.
- Other medical condition(s) that will likely prevent long term follow-up.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
FLAK
|
PKP
Retrospective
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Surgical outcomes
Időkeret: 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months
|
Wound healing, surgical complications, visual function and endothelial layer assessment
|
1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLAK-15615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia