Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Femtosecond Laser-Assisted Keratoplasty (FLAK)

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Shahzad Mian, University of Michigan
The purpose of this study will be to determine optimal surgical technique for performing FLAK including laser parameters, keratoplasty shape and suture technique in order to standardize surgical technique and to collect safety and efficacy data. This will be compared to data of patients with full thickness PKP to measure visual outcomes, refraction, astigmatism, surgical methods and wound healing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

FLAK Instrument: The Femtosecond Laser (IntraLase Corporation, Irvine, CA) is a focusable infrared laser, similar to the more familiar neodymium-yttrium-aluminum-garnet (YAG) laser, but uses shorter pulses in the hundred-femtosecond (100 X 10-15 seconds) duration range. There is minimal postoperative inflammation and collateral tissue damage.

Subjects: We will be enrolling subjects 18 years or older that need keratoplasty based on clinical findings. Subjects will be enrolled regardless of race or gender on a first come first serve basis. Subjects will be recruited from the physicians own clinic.

PKP Subjects: We will do a retrospective chart review on subjects who have undergone traditional PKP. FLAK eyes will be age and gender matched to these PKP eyes to compare visual outcomes, wound healing and complications.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

subjects indicated for corneal transplant surgery

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Corneal opacification.
  2. Reduced ETDRS-measured, best corrected, distance visual acuity to 20/40 or worse.
  3. Ability to participate in follow-up visits..

Exclusion Criteria:

  1. Corneal opacification adequately dense to obscure visualization of iris.
  2. ETDRS-measured, best-corrected, distance visual acuity of 20/30 or better.
  3. Corneal thickness greater than 1200 µm at the 9 mm peripheral zone.
  4. Severe corneal thinning including descemetocoele with impending corneal rupture.
  5. Prior PKP or incisional surgery that may provide a potential space into which the gas produced by the procedure can escape.
  6. Poor visual potential in the non-study eye (VA of 20/100 or less, without potential for improvement by the examining ophthalmologist's judgment).
  7. History of glaucoma, including steroid response rise in intraocular pressure.
  8. Active intraocular inflammation or infection.
  9. Age 18 or younger (consideration will be given to an upper age limit).
  10. Unable to return for scheduled follow-up examinations.
  11. Other medical condition(s) that will likely prevent long term follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FLAK
PKP
Retrospective

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surgical outcomes
Ramy czasowe: 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months
Wound healing, surgical complications, visual function and endothelial layer assessment
1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLAK-15615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj