Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání absorpce vaginálního diazepamu pomocí různých aplikačních systémů

12. prosince 2014 aktualizováno: Jason Gilleran

POROVNÁNÍ ABSORPCE VAGINÁLNÍHO DIAZEPAMU POMOCÍ RŮZNÝCH SYSTÉMŮ PODÁVÁNÍ

Účelem této studie je určit, který ze tří systémů podávání vaginálního diazepamu má nejlepší systémovou absorpci, měřeno hladinami diazepamu v séru. Tyto tři aplikační systémy jsou: zvlhčená tableta, čípek nebo krém. Kromě toho bude studie porovnávat vedlejší účinky a absorpci vaginálního diazepamu s perorálním diazepamem. Vaginální diazepam se používá off-label vaginálně k uvolnění svalů pánevního dna a snížení pánevní bolesti způsobené dysfunkcí pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Women's Urology Center, William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Ženy před menopauzou > 18 let
  • Schopnost poskytnout vzorky moči a séra během časového období

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání benzodiazepinů v jakékoli formě. Pokud jste v anamnéze užívali benzodiazepiny, nesmí je užívat jeden týden před screeningem a zařazením do studie
  • Těhotenství
  • Současné užívání jakékoli narkotické drogy, etanolu nebo jakékoli nezákonné drogy během období studie, které by mohlo být považováno za nebezpečné v kombinaci s užíváním benzodiazepinové medikace, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.
  • Jakékoli známky vaginitidy na mokrém sklíčku
  • Postmenopauzální
  • Subjekt s jakoukoli jinou vaginální epiteliální poruchou, která by mohla ovlivnit absorpci léku, jak se výzkumníci domnívají.
  • Jakákoli indikace/stav/lék, které vyšetřovatelé identifikují jako kontraindikované ve spojení s diazepamem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diazepamová tableta, 5 mg, vaginální
Lék: Diazepamová tableta, 5 mg, vaginální
Diazepamová tableta, 5 mg, navlhčená a zavedená vaginálně
Ostatní jména:
  • Válium
Experimentální: Diazepamový čípek, 5 mg, vaginální
Lék: Diazepamový čípek, 5 mg, vaginální
Složený diazepam 5 mg čípek podávaný vaginálně
Ostatní jména:
  • Válium
Experimentální: Diazepamový krém, 5 mg, vaginální
Lék: Diazepamový krém, 5 mg, vaginální
Složený diazepamový krém, 5 mg, zaváděný vaginálně
Ostatní jména:
  • Válium
Aktivní komparátor: Diazepamová tableta, 5 mg, perorálně
Lék: Diazepamová tableta, 5 mg, vaginální
Diazepamová tableta, 5 mg, navlhčená a zavedená vaginálně
Ostatní jména:
  • Válium
Lék: Diazepamový čípek, 5 mg, vaginální
Složený diazepam 5 mg čípek podávaný vaginálně
Ostatní jména:
  • Válium
Lék: Diazepamový krém, 5 mg, vaginální
Složený diazepamový krém, 5 mg, zaváděný vaginálně
Ostatní jména:
  • Válium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny diazepamu v séru měřené v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav pak 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po podání medikace
Výchozí stav pak 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po podání medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky pozorované u každého ze tří typů vaginálního diazepamu
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Gilleran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit