Confronto dell'assorbimento del diazepam vaginale utilizzando diversi sistemi di somministrazione
12 dicembre 2014 aggiornato da: Jason Gilleran
CONFRONTO DELL'ASSORBIMENTO DEL DIAZEPAM VAGINALE UTILIZZANDO DIVERSI SISTEMI DI RILASCIO
Lo scopo di questo studio è determinare quale dei tre sistemi di somministrazione del diazepam vaginale ha il miglior assorbimento sistemico, misurato dai livelli sierici di diazepam.
I tre sistemi di erogazione sono: compressa inumidita, supposta o crema.
Inoltre lo studio confronterà gli effetti collaterali e l'assorbimento del diazepam vaginale con il diazepam orale.
Il diazepam vaginale viene utilizzato off-label per via vaginale per rilassare i muscoli del pavimento pelvico e ridurre il dolore pelvico causato dalla disfunzione del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Women's Urology Center, William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato
- Donne in premenopausa > 18 anni
- In grado di fornire campioni di urina e siero durante il periodo di tempo
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di benzodiazepine in qualsiasi forma. Se la storia dell'uso di benzodiazepine, non deve essere stata assunta per una settimana prima dello screening e dell'iscrizione allo studio
- Gravidanza
- Uso concomitante di qualsiasi stupefacente, etanolo o qualsiasi uso di droghe illecite durante il periodo di studio che potrebbe essere considerato pericoloso in combinazione con l'uso di farmaci a base di benzodiazepine come giudicato dagli investigatori.
- Qualsiasi evidenza di vaginite su vetrino bagnato
- Postmenopausa
- Soggetto con qualsiasi altro disturbo epiteliale vaginale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco come ritenuto dagli investigatori.
- Qualsiasi indicazione/condizione/farmaco che gli investigatori identificano come controindicato in combinazione con diazepam.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compressa di diazepam, 5 mg, vaginale
|
Compressa di diazepam, 5 mg, inumidita e inserita per via vaginale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Supposta di diazepam, 5 mg, vaginale
|
Supposte composte di diazepam 5 mg somministrate per via vaginale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Crema al diazepam, 5 mg, vaginale
|
Crema composta di diazepam, 5 mg, inserita per via vaginale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Compressa di diazepam, 5 mg, orale
|
Compressa di diazepam, 5 mg, inumidita e inserita per via vaginale
Altri nomi:
Supposte composte di diazepam 5 mg somministrate per via vaginale
Altri nomi:
Crema composta di diazepam, 5 mg, inserita per via vaginale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli sierici di diazepam misurati nel tempo
Lasso di tempo: Basale quindi 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Basale quindi 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti collaterali osservati con ciascuno dei tre tipi di diazepam vaginale
Lasso di tempo: Basale e 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Basale e 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Gilleran, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-182
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .